新版GSP“初体验”
【2012-06-27】【作者：周玉涛】【来源：中国药店】【阅读量：114686】【大 中 小】【打印】
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核心提示：《药品经营质量管理规范（修订草案）》发布于《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》及《药品安全“十二五”规划》之后，承扬了政策的基本宗旨，表达出对药品质量和安全的高度关注。中国药店：www.ydzz.com
“千呼万唤始出来”。中国药店：www.ydzz.com
经过12年的酝酿，新版《药品经营质量管理规范》终于面世，但仍打着“修订草案”的烙印。中国药店：www.ydzz.com
尽管如此，这版GSP草案提交的答卷倒也令人满意：纵向看，较现行《药品经营质量管理规范》（以下简称“现行GSP”）实现了大幅的跨越；横向看，较西方国家药品流通管理标准的差距在明显缩小。中国药店：www.ydzz.com
供应链导向下的重组中国药店：www.ydzz.com
现行GSP历经12年未经修改，已经明显透出滞后性；直至今年4月25日，新版GSP以“修订草案”形态公开征求意见。粗看《修订草案》，其在法律框架上即表现出与现行GSP和2011年GSP《征求意见稿》（下简称《征求意见稿》）的明显差异。中国药店：www.ydzz.com
《征求意见稿》是按照药品流通过程的步骤进行撰写，被业界公认为是药品流通管理理念的重大变革，由此也奠定了以供应链为导向的大流通管理理念的基础。中国药店：www.ydzz.com
事实上，《修订草案》也的确延续了《征求意见稿》的初创理念，在总则第2条规定“药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全”，系为最直接的诠释。中国药店：www.ydzz.com
不过，《修订草案》并未继续《征求意见稿》的撰写体例，而是回归按“批发”和“零售”分类撰写的传统，与现行GSP保持一致，加上“总则”和“附则”共计四章。这种撰写体例更符合我国普遍的阅读习惯，且责权清晰，叙述明确，虽篇幅增加，却未有冗长之感。中国药店：www.ydzz.com
相对于现行GSP，《修订草案》虽保持相同体例，但叙述显然更为详尽。简言之，现行GSP中高频次出现诸如“与……相适应”、“符合相关规定”类字眼，《修订草案》多以具体规定替代，从某种意义上讲，《修订草案》恰似现行GSP的法律解释或实施细则。中国药店：www.ydzz.com
《修订草案》与现行GSP之间更为显著的差异在于管理理念，即流通与大流通的区隔，这从总体法律框架可略见一斑：《修订草案》中有关“批发”一章共设计质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、文件、设施与设备、校准与验证等15个小节，有关“零售”一章共涉及质量管理、人员管理、文件、设施设备、购进与验收、储存与陈列等8个小节，而现行GSP中二者分别为8小节和6小节，法律框架的扩充实际上正体现了对药品质量全过程监管的思维，充分保障了GSP与GMP的无缝隙衔接。中国药店：www.ydzz.com
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