中国药店－药品流通企业硬件提升紧贴适用原则

　　2000年我国颁布了第一部法规规章形式的GSP，历经12年的监督实施，我国药品流通企业的整体软硬件水平均得到了很大提高，药品质量的保障、控制能力有了很大的提升。

　　但是无论从我国药品流通行业的发展历程纵向反思，还是对国际药品流通行业发展的现实进行横向对比，我国药品流通行业的整体运营管理水平和硬件设施条件，都远落后于药品质量控制的实际需要和国际行业水平。虽然已经经过了12年监督实施GSP的努力，实行了全行业强制认证，但由于我国药品流通行业起点过低、基础建设欠账过多、整体管理薄弱、人才匮乏，因此，对照监督实施GSP的根本目标依然还有很大差距。在推进行业进步、监督实施GSP、提升质量管理水平的过程中，必须循序渐进，分步实施。

　　GSP三个阶段性目标

　　监督实施GSP的工作目标，是随着药品监督管理的总体目标以及我国药品流通行业的整体发展水平而不断调整的。我国监督实施GSP的整体进程大致可以划分为3个阶段。

　　第一阶段是基本条件建立阶段，自2000年起通过一轮全行业的GSP认证工作，对药品经营企业的硬件设施、管理体系、人员素质进行全面“补齐”，即补欠账、赶差距，按照GSP的各项要求建立基本的经营管理条件，健全质量管理基础要求，保证企业经营管理能够规范运行。第一版GSP监督实施12年以来，第一阶段的主要目标已基本实现，但是企业质量管理的深层次问题和实施GSP的实效性目标仍然是当前急需解决的主要任务。

　　第二阶段是基本作用发挥阶段，即在第一阶段监督实施GSP的基础工作上，需要企业已经建立的各项管理要素和基础条件发挥实效性作用，以切实健全质量管理体系，发挥质量控制的有效作用，实现质量风险防范的目标，确保药品质量的安全性。今年修订的第二版GSP就是定位在监督实施的第二阶段。

　　第三阶段是企业主动自律实施阶段，这是监督实施GSP的最终目标，随着行业的不断进步与发展，通过药品监督管理的不断深入与强化，将引导行业建立诚实守信、自觉自律、主动规范、积极创新的意识与机制，随着我国对药品流通行业的促大、促强，鼓励和引导发展现代医药物流和药品零售连锁，我国药品流通行业的集中度将会极大提升，企业依法经营、规范管理的自觉性和主动性将会极大加强，我国药品监督管理也将步入一个新的时代。

　　硬件水平全面提升

　　按照新版GSP的修订思路，企业在本轮GSP认证后，将全面提升行业的集中度和硬件设施水平。新版GSP在结构上分为总则和附录两大部分，总则包括药品批发企业和零售企业，附录涉及硬件设施的内容主要包括现代医药物流、药品冷链物流管理、药品储运温湿度监测系统以及信息化建设等。

　　在药品批发企业仓储基础设施方面，目前我国药品仓储设施规划与设计尚未建立相应的专业化标准，药品经营企业的许可准入及换证管理和现行GSP规范对仓储设施的设置条件均滞后于行业的整体发展，因此，我国现有的一万多家药品批发企业仓储条件形式各异、参差不齐，行业的整体水平及其落后，不能有效保证药品储存管理的基本要求和质量控制的基本条件。新版GSP在仓储条件的设置方面更新了管理理念和监督目标，由现行的侧重量化条件、“门槛水平”、“跨栏过关”的状况，遵循适宜、适用、实效的原则，强调仓储设施的专业化、设计布局的标准化、运营管理的科学化，确保药品储存质量管理的有效性和稳定性。

　　而在运输设备上，新版GSP在运输管理上进行了全面的强化与提高，但考虑到我国药品经营企业的整体设施基础和我国药品运输设备的专业化水平，这次的修订并没有彻底解决运输设施的全部问题，特别是常温药品和需阴凉储存药品的运输管理。这版GSP规定药品运输必须采用密闭式车辆或工具，不得再采用敞篷运输车辆。但对于常温药品和需阴凉储存在药品运输过程中的保温控制，没有做出明确要求，这仍然是质量控制全链条中的一个隐患。解决这个问题，既需要时间和资金投入，还需要我国运输行业装备水平的全面提升和药品行业的整体质量意识的提高。这一问题在条件成熟时，可能在新版GSP监督实施过程中或下一次修订时彻底解决。

　　零售企业的硬件设施条件主要集中在营业场所和销售工具方面，新版GSP在定位零售门店的功能时，不主张零售药店自行独立购进药品和设置仓库，但如果零售药店独立设置了药品库房的，应当符合批发企业药品仓库的相应条件。这次修订稿，对营业场所的温度控制和监测提出了设备配置的要求，在营业场所的环境控制上规定与室外环境应有效隔离。对于长江以南的部分省区，习惯于营业场所敞开式设置的药店，需要进行加门、加窗隔离外部环境的改造。


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药品流通企业硬件提升紧贴适用原则

【2012-05-23】【作者：温旭民】【来源：医药经济报】【阅读量：13699】【大 中 小】【打印】

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