中国药店－外资药频繁召回专家:引入药品上市许可人制度

　　导读:专家指出，当进口药品出现安全质量问题时，因为进口药品生产企业均在境外，生产企业未必就是该药品的上市许可持有人，如果仅是接受委托的生产企业，并不对药品上市后的安全负责，如按国内习惯，追究生产企业的做法会很不现实。

　　在这种情况下，中国药科大学邵蓉教授等专家建议引入欧盟、日本等国家和地区推行已久的药品上市许可持有人制度（下称“MAH”），一旦再发生进口药品严重不良反应事件，国内监管部门可以直接追究该药品上市许可持有人的责任。

　　日前有外电报道，瑞士罗氏制药公司研制的抗流感药物达菲在日本发现严重不良反应。而最近几个月来，接连爆发多宗跨国药企产品召回事件，给国内患者带来不小的阴影。

　　对此，有国内专家指出，当进口药品出现安全质量问题时，因为进口药品生产企业均在境外，生产企业未必就是该药品的上市许可持有人，如果仅是接受委托的生产企业，并不对药品上市后的安全负责，如按国内习惯，追究生产企业的做法会很不现实。

　　在这种情况下，中国药科大学邵蓉教授等专家建议引入欧盟、日本等国家和地区推行已久的药品上市许可持有人制度（下称“MAH”），一旦再发生进口药品严重不良反应事件，国内监管部门可以直接追究该药品上市许可持有人的责任。

　　外资药多涉及委托加工

　　近日有外媒报道，日本非营利机构“医药警戒中心”进行的一项研究显示，抗流感药物达菲可能导致患者突然出现严重呼吸困难等症状，甚至导致死亡。《第一财经日报》记者3日、4日分别致电上海罗氏制药有限公司新闻发言人曹涌，但其固话一直无人接听，手机也处于关闭状态。

　　根据外媒报道，“医药警戒中心”此次调查以日本厚生劳动省公布的数据为基础，结果显示，在服用了达菲的119名死亡患者中，有38人在服用达菲12小时内出现重症状态或死亡，而服用了另一种流感治疗药物扎那米韦（别名瑞乐砂)的15名死亡患者中，没有人是在12小时内症状恶化的。

　　目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物，其通用名称为磷酸奥司他韦。达菲1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市。目前国内市面上主要有罗氏制药生产的达菲和罗氏委托的两家代工厂生产的达菲，分别为上药集团和深圳东阳光药业。

　　而就在达菲被指出现安全性问题之前，2011年12月份，还爆发了罗氏制药全球召回抗癌药物希罗达、强生公司在华最大子公司西安杨森召回抗癌药物万珂、楷莱事件，引起国内关注。

　　有外资药企人士告诉本报，跨国药企不少产品都是委托加工，强生公司更是跨国药企中业务链条最长的生产厂家，良莠不齐的代工厂让强生无法全部监管到位。

　　而跨国药企的产品一旦爆发严重不良反应，在实施药品上市许可人与药品生产许可人分离的国家，监管部门很容易就找到直接责任人；而在实施药品上市许可与生产许可“捆绑”管理的中国，习惯是药品出了问题就找生产企业，但不少进口药的生产企业只是代工厂，并非直接的责任人。


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外资药频繁召回专家:引入药品上市许可人制度

【2012-01-06】【作者：钟可芬】【来源：第一财经日报】【阅读量：10957】【大 中 小】【打印】

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