新规紧盯全生产链中国药店:www.ydzz.com
据悉,美国新药品安全法案强调:健全药品登记制度,将本国和进口药品都划入制度之内,使之更好地服务美国消费者;美国将增设专项资金,用于购买设备更好地检测药物品牌以及大众药物;本国和进口药品应一视同仁;无论是本国还是进口公司的产品,不得以任何理由推迟、限制或者拒绝FDA的检查;严禁没有安全证明的药物进入美国;严禁向FDA提供虚假或者误导性报告。中国药店:www.ydzz.com
此外,新法案还强调了对药品整个生产销售环节的监督。内容中提到,制造者有责任清楚自己的销售链,确认以及调查销售过程中存在的危险,并且出示书面证明以确保安全性;建立健全实施系统,包括强制性召回体质、提高法制以及犯罪审查力度,如果有违法行为,FDA将向法院提交诉讼。中国药店:www.ydzz.com
新药品安全法案同时强调:将为举报人提供保护机制;药品生产、销售方必须向FDA披露从生产到进口各个环节的主要成员,以帮助FDA快速应对危机情况。中国药店:www.ydzz.com
美国FDA署理首席副处长约翰·泰勒日前透露,中国大陆已经有通过了美国FDA注册的药物在生产。中国大陆亦是美国医疗设备和缝合、无菌、外科和牙科产品的主要供应商。中国药店:www.ydzz.com
缺乏专利仍是症结中国药店:www.ydzz.com
据医药业内人士介绍,最大问题还是如何改变原料药出口独挡一面,并且缺乏原研药的出口。中国药店:www.ydzz.com
崔彬对记者表示,近两年,中国对美国出口药品总额的年增幅能达到20%左右,比较平稳,同时国内企业也开始积极获取国际认证。中国药店:www.ydzz.com
据医保商会公布的数据显示,截至2010年12月31日,我国在美国FDA登记的原料药DMF文件数量达到了740个。“目前,我国在FDA成功注册的药品出口企业有二三百家,但出口品种全部是原料药。”崔彬说,我国目前还没有一家制药企业能在FDA成功注册原研药,因此,提高药品生产质量、规范生产环节,加强原研药的专利研发,树立企业品牌仍是我国药品出口企业今后努力的方向。中国药店:www.ydzz.com
加强药品进口安全 美国新规瞄准进口药生产链
【2011-05-11】【作者:牛思远】【来源:国际商报】【阅读量:9164】【大 中 小】【打印】
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