中国药店－新版GSP初具GDP雏形

　　终端养护是关键

　　问：新版GSP对冷链管理的要求会否影响大型商业公司向第三终端等基层物流链的延伸？如何实现对接？

　　方凌：目前，按照冷链管理的要求，如果流通企业自行运作冷链物流将会面临前期投入大、运作成本高、专业管理难度大等问题。因此，选择第三方物流承担冷链物流业务成为大多数流通企业的首选，以避免自营冷链物流所带来的基础设施、设备、网络及人力上的高投入，从而实现第三终端等基层物流链的延伸。

　　史万奎：药品的属性不同，对低温存储有严格要求的冷链相关药品占药品总量的比例还比较小。目前，国内大型医药商业一般具备冷链运输的基础，完善冷链管理体系，所需要增加的成本不会很高，多数在软性管理方面提高。因此，新的冷链管理要求，对大多数大型医药商业物流链向基层微观物流延伸来说，不会产生消极影响。新标准关于冷链配送资格应该会有明确的标准，对于符合标准的冷链配送公司来说，通过规范化管理，加上强制性的信息化监控手段，冷链产品在流通过程中的存储环境是可以得到保障的。

　　汪应军：由于大型商业公司已经具备一定的冷链系统，新版GSP对于冷链管理的要求对大型商业公司的经营影响不大。目前的问题主要是县乡一级的医药商业公司、第三终端等基层机构都不具备基础的冷链系统，如乡镇卫生院的条件大都比较简陋，缺少冷藏设施，冷链产品很容易在库变质失效。在临床工作中，发生用药事故、药品变质，所有责任都推给了商业公司和生产厂家，很不公平。因此，大型商业公司的冷藏药品配达后，第三终端如何进行储藏和养护是一个现实的问题，要保证药品在使用环节中不出现质量事故，关键是要解决第三终端的冷链养护问题。

　　张凌辉：越是终端快批型企业，其基层网络的冷链管理水平越令人担忧，对接难度越大。

　　GDP全景监控

　　问：相对于欧美的GDP，您认为还有什么提升的空间？谈谈您的认识？

　　方凌：相较我国现行的GSP，欧美的GDP更注重于整个供应链的监控管理，通过供应链成员的销售，建立成员之间的联系，在药品销售的各个阶段，均有明确的程序及科学的系统，保证药品质量的可追溯性和可靠性，有别于现行GSP仅仅针对产品进、销、存环节的管理体系。

　　在药品运输环节，GDP对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等均有详细规定，要求有与保障运输中产品完整性相对应的管理措施，如加封，通过运送和收货时检查封签号的办法，保障运输中产品的完整性，

　　在药品供应环节，GDP为保证药品供应商信息的真实性，要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定。此规定更具有连续性与持续性，制度更加完善。GSP则只要求企业定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的停止进货。

　　在质量管理方面，GDP要求有正规阐述药品质量目标和要求的书面质量方针文件，从根本上保证药品质量，而GSP只是通过限定人员资质的方式，确保其所负责的药品质量安全，未能在源头上解决问题。

　　史万奎：欧美GDP并不是完全针对医药流通的，还包括满足食品等其他领域。该规范的立意很简单，就是为了实现“全程标准化、全程可双向追溯、全程责任明确”，从而确保产品流通过程中身份的真实性和质量的全程保障。GDP是一个大的概念，在不同领域，不同属性的产品有不同的行为标准和监管要求。在国内医药流通领域传统购销合同条款中，一般是不包括产品属性所针对的流通要求的；在GDP框架下，对特殊属性的产品，在运输存储的哪个阶段，由谁来承担保证质量的责任，是明确的，并且与合同价格或佣金有一定关系。

　　随着信息化工具的应用，欧美等发达国家在物流方面，已经做到了产品流通全景监控，使GDP立意框架成为现实，并且朝着供应链全程应用的方向发展，就是说，消费者拿到手中的产品，不仅可以上溯到制造商工厂，甚至可以上溯到关键原料的出处。有制造商在努力利用GDP体系，通过展示原料的道地、工艺的精湛、制造的严谨等方面，来提升企业或产品的品牌。

　　张凌辉：早在2006年，南京医药牵头拟成立专业的“中国医药物流管理协会”，但是无下文。当时，我参与起草了第一版《良好分销管理规范》。我的理解是，该规范重点强调了货品在多级商业流通体系中的无缝对接，这恰恰是我国历版GSP的不足和现实的矛盾。当然，在药品流通领域推行该思路是有必要的，但面临着更多的操作难题。


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新版GSP初具GDP雏形

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