一年多来,笔者参与了基层药品近红外快检工作。2009年,浙江省金华市对全市4233家涉药单位进行监督检查和抽验,抽验覆盖率达到80%,有效提高了药品监督抽样在全市特别是乡村层面的覆盖面。中国药店:www.ydzz.com
在药品检测的同时,该局对被检测单位进行现场检查,方便了药品稽查工作寻找案源,提高了稽查的准确性,有效节约了人力、物力,也提高了药品抽样的针对性和有效性,并进一步打击了贩卖假劣药品的行为。中国药店:www.ydzz.com
同时,检测车在运行过程中,深入相关涉药单位及各个居民社区,向群众宣传药品法律法规知识和用药常识,将检测车打造成为集药品监管、检测、宣传等功能于一体的“多用车”,有效增强了基层药品执法单位在群众中的影响力。但是,目前基层快检工作在实践中还存在一些难题,需要着手解决。中国药店:www.ydzz.com
数据库更新不及时中国药店:www.ydzz.com
目前,近红外快检数据库中药品模版的品种以抗生素为主,且都是化学药品,还未覆盖到中成药和中药饮片等相关内容。但笔者在日常药品检查中发现,中成药和中药饮片是目前假劣药品的重要来源,而化学药品的质量则相对稳定。因此,检测车装载的药品近红外快检数据库目前还无法满足基层药品检测工作的需要,从而降低了药品检测的效率。中国药店:www.ydzz.com
此外,检测车车载系统的药品数据库与国家局网站的数据库还存在部分差别,特别是一些新批准的药品及变更注册信息的药品,检测车数据库中更新较为滞后。中国药店:www.ydzz.com
高假阳性率寻因中国药店:www.ydzz.com
2009年,金华市通过检测车近红外检测,共检出可疑药品53批次,但送药品检验所检验后,却只有1个批次药品不合格。为何假阳性率如此之高呢?经过一段时间的摸索,笔者总结出现假阳性的原因如下:中国药店:www.ydzz.com
一是模板缺陷。药品快检车对部分小型药品生产企业生产的药品检测假阳性率较高,如“多潘立酮片”,除西安杨森制药有限公司等大型企业生产的之外,其他企业生产的产品在快检车上通过率较低。此外“苯磺酸氨氯地平片”、“头孢羟氨苄胶囊”、“地高辛片”等品种也存在上述问题,而对这些不能通过的样品进行抽样,经药检所实验室检测,结果均符合规定。中国药店:www.ydzz.com
二是操作手法不当。如装量较少的粉针,按照操作规程,应从底部测样,但这样抽样的假阳性率较高,如果从瓶壁较薄的侧面测样,假阳性率则会明显降低。中国药店:www.ydzz.com
另一方面,药品近红外检测仪对药品含量高低不太敏感,如笔者发现一批“注射用头孢呋辛钠”出现明显颜色变深的现象,经抽样检测为不符合规定的样品,但放在快检车上用近红外光谱检测,结果却为“通过”。中国药店:www.ydzz.com