1月26日,国家药监局接连发布两则公告,暂停Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药以及Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊的进口、销售和使用。中国药店:www.ydzz.com
卡巴拉汀,也称为利斯的明,属于假性不可逆性乙酰胆碱酯酶抑制剂,是用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的药物,治疗指数较高,可明显延缓痴呆进程,显著改善日常生活能力和精神行为症状,且治疗期间能够降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使用,临床疗效和耐受性优秀,安全性也良好,在国内外指南作为一线治疗药物进行推广。中国药店:www.ydzz.com
卡巴拉汀的血浆蛋白结合力较弱,容易通过血脑屏障,具有高度的脑选择性。酒石酸卡巴拉汀在体内的半衰期短而作用时间长。与他克林不同,本品在海马和皮质区内对G1酶的抑制作用更强。临床上用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆,即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。中国药店:www.ydzz.com
马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药物,可以降低毛细血管的通透性,抑制组胺,主要用于治疗过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏以及控制药疹和接触性皮炎。中国药店:www.ydzz.com
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起:中国药店:www.ydzz.com
一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。中国药店:www.ydzz.com
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。中国药店:www.ydzz.com
三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。中国药店:www.ydzz.com





