近日，国家药品监督管理局正式印发了《药用辅料附录检查指导原则》和《药包材附录检查指导原则》，旨在贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等规定，配合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录的实施，以科学指导药品监管部门的检查工作。中国药店：www.ydzz.com
一、落实属地监管，明确检查频次中国药店：www.ydzz.com
各省级药监部门应严格落实属地监管责任，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。中国药店：www.ydzz.com
二、利用登记信息，实施精准监管中国药店：www.ydzz.com
各省级药监部门应充分利用药审中心登记平台信息，掌握本行政区域内相关生产企业情况，并依风险实施针对性监管。在制定年度检查计划时，需将药用辅料和药包材纳入，并综合考虑实际情况，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。中国药店：www.ydzz.com
三、规范延伸检查，加强区域协作中国药店：www.ydzz.com
药品上市许可持有人所在地省级药监部门可根据监管需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请或委托相关企业所在地省级药监部门开展联合检查。中国药店：www.ydzz.com
四、统一检查程序，允许适度简化中国药店：www.ydzz.com
相关检查工作的组织实施、程序、文书及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》及《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等有关要求执行，或在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。中国药店：www.ydzz.com
五、及时上报信息，健全联动机制中国药店：www.ydzz.com
检查完成后，应及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台的指定模块。各省级药监部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强监管协同。中国药店：www.ydzz.com
六、依法处置问题，强化风险防控中国药店：www.ydzz.com
检查发现企业存在未遵守附录要求或其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。延伸检查中发现问题的，应及时通报相关企业所在地省级药监部门依法处置，并结合检查结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。中国药店：www.ydzz.com
七、加强政策宣贯，督促合规生产中国药店：www.ydzz.com
各省级药监部门应加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内相关生产企业对照国家药监局公告及本通知所附指导原则要求，严格生产质量管理，确保生产过程持续合规。中国药店：www.ydzz.com
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