近日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），自明年1月1日起正式实施。《规定》共七章44条，整合了既往药品出口相关管理规定，通过提供便利举措并强化管理要求，大力支持药品出口贸易。中国药店：www.ydzz.com
《规定》明确，出口药品是指由中国境内持有药品生产许可证的企业生产，出口至其他国（地区）并在当地按药品管理且上市销售的产品，包括已在中国境内上市和未上市的产品。适用范围涵盖药品制剂、原料药、中药配方颗粒等，药品制剂中间产品也可参照《规定》要求提供出口证明。中国药店：www.ydzz.com
在便利举措方面，《规定》增加了申请者情形，对于已在我国上市或已提交上市许可申请的药品，可由该药品在我国境内的上市许可持有人或申请人申请出具出口证明。同时，药品出口销售证明的有效期从2年延长至3年，与出口欧盟原料药证明文件保持一致。办理时限限定为不超过20个工作日，技术审查、现场检查及企业整改时间不计入。此外，出口证明适用的进口国（地区）范围得到拓宽，药品出口销售证明模板也参考世界卫生组织2021年最新推荐格式进行了更新。中国药店：www.ydzz.com
为保障出口药品生产合规，《规定》系统完善了生产合规和检查要求，明确了出口药品在生产场所、共线生产、包装标签、储存运输等方面的基本要求，并设置了接受委托生产出口药品、出口药品档案、监督检查与风险控制等专门章节。中国药店：www.ydzz.com
《规定》强调，出口药品生产企业须具备与出口药品相适应的生产条件，在药品生产许可证载明的范围内严格按照药品生产质量管理规范组织生产。出口药品的处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书等必须符合进口国（地区）要求。相关生产范围、车间及生产线需通过药品生产质量管理规范符合性检查。《规定》还明确了办理出口证明过程中的检查要求及可免于现场检查的情形。中国药店：www.ydzz.com
《规定》同时明确，出口或接受委托生产麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，还应当符合国家相关规定。中国药店：www.ydzz.com
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