中国药店－国产三款原研药同日获批

　　5月22日，国家药品监督管理局（NMPA）集中批准了三款具有全球竞争力的国产1类创新药上市。

　　它们分别是来自众生药业的昂拉地韦片、加科思药业与艾力斯医药联合研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞，以及恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片，覆盖流感、肿瘤和糖尿病三大高发疾病领域。

　　此次获批的三大药物均展现出突破性价值：昂拉地韦片作为全新作用机制的流感病毒RNA聚合酶抑制剂，“头对头”优于奥司他韦；戈来雷塞通过精准靶向KRAS G12C突变，为非小细胞肺癌等实体瘤患者带来“不可成药”靶点的治疗曙光；而瑞格列汀二甲双胍片则以DPP-4抑制剂与经典降糖药的创新复方组合，为糖尿病个体化治疗提供新范式。

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　　TONACEA01众生药业新药“头对头”奥司他韦

　　NMPA官网显示，众生药业1类创新药昂拉地韦片获批上市，商品名为安睿威，用于治疗成人单纯性甲型流感。

　　据众生药业新闻稿，昂拉地韦片是一款小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。其通过抑制病毒RNA的“夺帽”过程阻断复制，对奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株及高致病性禽流感病毒株均有很强的抑制作用。

　　2023年7月，众生药业宣布昂拉地韦片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床试（EPOCH201）获得积极结果。

　　这是一项昂拉地韦片随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的试验。结果表明，昂拉地韦较安慰剂可显著缩短中位七项流感症状缓解时间和中位发热缓解时间，较安慰剂或奥司他韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间。

　　具体来看，在主要终点指标——七项流感症状缓解时间方面，昂拉地韦组和安慰剂组中位缓解时间分别为38.83小时和63.35小时，差异具有统计学显著性意义，中位缓解时间较安慰剂组缩短了39%。

　　在次要有效性指标——发热缓解时间方面，昂拉地韦组较安慰剂组发热缓解时间显著缩短，差异具有统计学显著性意义，发热缓解时间较安慰剂组缩短了39%。昂拉地韦组在中位七项流感症状缓解时间和发热缓解时间均短于奥司他韦组，二者病程均缩短了近10%。

　　通用的不良反应事件评价标准（CTCAE）≥3级TRAE，昂拉地韦组低于安慰剂组，与奥司他韦组近似。

　　据Insight数据库显示，当前全球仅有6款处于积极状态的PB2靶点药物在研，包括昂拉地韦之内仅有2款进入临床开发。本次昂拉地韦获批，成为全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂治疗药物，也是国内获批的第5款甲流化药，或将重塑中国抗流感市场格局。

　　TONACEA02加科思/艾力斯医药KRAS抑制剂

　　NMPA通过优先审评审批程序，附条件批准艾力斯医药申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片，商品名为艾瑞凯。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。

　　公开资料显示，戈来雷塞是加科思研发的KRAS G12C抑制剂。本次获批是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05276726）结果。

　　临床试验数据显示，戈来雷塞单药用于二线非小细胞肺癌患者治疗时，确认ORR为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现CR，36例患者肿瘤缩小超过50%，疾病控制率为86.3%。mPFS为8.2个月，mOS为13.6个月。mDoR数据还未成熟，6个月和12个月的缓解持续时间比例分别为73.6%和56.6%。

　　据加科思披露，戈来雷塞单药及联合用药的多个研究正在全球开展，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗联用治疗结直肠癌，以及单药治疗胰腺癌均处于关键性或3期临床研究阶段。

　　2024年8月，艾力斯与加科思签署战略合作协议，获得戈来雷塞及一款SHP2变构抑制剂在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化独家协议。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。

　　TONACEA03恒瑞降糖新药

　　今日，恒瑞医药1类新药瑞格列汀二甲双胍片（HRX0701片）上市申请获得批准，适应症为配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

　　糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病，作为一种慢性全身性代谢性疾病，其已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前中国2型糖尿病患者占糖尿病患者总数的90%以上。

　　国内外指南均推荐2型糖尿病一线用药为二甲双胍，如单独使用二甲双胍治疗而血糖未达标，则应联合其他降糖药进行二联治疗，对于服用2种及以上降糖药物的患者来说，漏服药物是影响血糖达标的重要原因。

　　公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时，固定剂量复方制剂（FDC）可以减少药物漏服、提高治疗依存性。

　　2023年6月，磷酸瑞格列汀获药监局批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

国产三款原研药同日获批

【2025-05-23】【来源：同写意】【阅读量：924】【大 中 小】【打印】

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