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新版医疗器械GSP实施在即 如何应对

【2024-06-11】【来源:中国药店】【阅读量:1034】【 】【打印



  2023年12月7日,国家药监局正式发布了全新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”)。新版GSP将于2024年7月1日全面生效。中国药店:www.ydzz.com

  此次修订旨在更好地适应当前监管和质量管理的新要求,以进一步规范医疗器械的经营行为,确保产品质量安全。中国药店:www.ydzz.com

  新版GSP的内容从原有的九章66条扩展至十章116条,新增了“质量管理体系建立与改进”章节,详细规定了质量体系的构建、方针与目标设定、主体责任履行、自查机制以及持续改进等核心要素。中国药店:www.ydzz.com

  在“总则”部分,新版GSP强化了主体责任、规范执行、电子证照管理以及创新鼓励等方面的内容。它明确了医疗器械注册人、备案人须对上市产品的安全有效性承担法律责任,同时要求医疗器械经营企业全面承担起自身的经营责任。中国药店:www.ydzz.com

  此外,新《规范》还鼓励企业运用先进的质量管理工具和方法,推动企业的数字化、智能化和绿色化发展,以优化医疗器械供应链的运作效率和产品质量安全,助力行业的健康持续发展。中国药店:www.ydzz.com

  针对自动售械机、第三方物流等新兴产业模式,新版GSP亦提出了明确的规范要求。特别是自动售械机,作为医疗器械零售的延伸,其在经营主体、布局设置、功能配置、陈列环境、售后服务、证照展示、库存管理以及日常检查等方面均须严格遵守相关规定。中国药店:www.ydzz.com

  随着物流行业的蓬勃发展,新版GSP允许企业设立跨行政区域仓库,并委托专业的第三方提供医疗器械的运输和存储服务,以实现全国或区域的多仓协同管理。为此,企业需要加强对这些仓库的质量管理,配备先进的计算机信息系统,确保医疗器械的存储、出入库数据的实时交互和准确记录。中国药店:www.ydzz.com

  新版GSP还特别强调了临床确认后销售产品的质量管理。对于需要医疗机构选配后才能确认的医疗器械,企业必须在产品出库前进行质量复核,确保产品质量符合安全要求,并保留完整的复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品,企业亦需加强过程质量记录管理,确保所有信息真实、准确、完整且可追溯。中国药店:www.ydzz.com

  此外,新版GSP还增加了非医疗器械混存的管理规定。在库房中若同时存储非医疗器械产品,必须实行严格的分区管理,并充分评估非医疗器械产品可能对存储环境和人员造成的污染风险,采取相应措施确保医疗器械的存储安全。中国药店:www.ydzz.com

  面对新版GSP的实施,零售药店应采取以下措施积极应对:中国药店:www.ydzz.com

  1.深入研读新版GSP,加强内部宣贯培训,使全体员工充分理解并熟悉新规范的要求。中国药店:www.ydzz.com

  2.根据新版GSP要求,对企业经营情况进行全面自查,及时改进提升,确保符合新规范要求。中国药店:www.ydzz.com

  3.全面修订企业的质量体系文件,包括制度、流程和记录表单等,确保管理体系的完整性和有效性。中国药店:www.ydzz.com

  4.加强与监管部门的沟通,争取有力支持,确保在新旧法规过渡期间顺利过渡。中国药店:www.ydzz.com

  通过上述措施,零售药店不仅能满足新版GSP的要求,还能提升自身竞争力,为消费者提供更加安全、有效的服务。中国药店:www.ydzz.com


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