国家药监局近日官网发布《关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告》（2024年第37号），决定对羟苯磺酸钙口服制剂（包括羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒）说明书内容进行统一修订。中国药店：www.ydzz.com
本次说明书修订主要涉及羟苯磺酸钙的“不良反应”和“注意事项”，而二者同时修订较为罕见。中国药店：www.ydzz.com
羟苯磺酸钙是一种毛细血管保护药，可用于治疗微血管病变、微循环障碍、静脉曲张综合症，以及微循环障碍伴随的静脉功能不全等疾病。早期临床应用主要为防治糖尿病视网膜病变。中国药店：www.ydzz.com
记者查阅国家药监局网站得知，羟苯磺酸钙共涉及20家生产企业和4种剂型，此次修订或将对产品的市场走向产生深远影响。中国药店：www.ydzz.com
公告要求，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年6月30日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。中国药店：www.ydzz.com
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。中国药店：www.ydzz.com
同时，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。中国药店：www.ydzz.com
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