国家药监局近日发布《关于修订滑膜炎制剂说明书的公告(2024年第20号)》发布。中国药店:www.ydzz.com
公各要求,所有相关药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。中国药店:www.ydzz.com
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。中国药店:www.ydzz.com
修订要求中国药店:www.ydzz.com
一、【不良反应】项应当修改为:中国药店:www.ydzz.com
监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:中国药店:www.ydzz.com
胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、烧心、胃灼热、嗳气、口干、口苦、反酸等。中国药店:www.ydzz.com
皮肤及皮下组织:皮疹、瘙痒、潮红、丘疹、红斑、荨麻疹等。中国药店:www.ydzz.com
神经系统:头晕、头痛、嗜睡等。中国药店:www.ydzz.com
心血管系统:心悸、血压升高等。中国药店:www.ydzz.com
其他:乏力、胸部不适、食欲减退、过敏反应等。中国药店:www.ydzz.com
二、【禁忌】项应当包括:中国药店:www.ydzz.com
对本品及所含成份过敏者禁用。中国药店:www.ydzz.com
三、滑膜炎颗粒原【注意事项】应当删除如下内容:中国药店:www.ydzz.com
4.小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。中国药店:www.ydzz.com
5.长期服用,应当向医师咨询。中国药店:www.ydzz.com
7.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。中国药店:www.ydzz.com