近日,记者从德州市德城区食品药品监督管理局获悉,德城区药品零售企业新修订GSP认证及五年期满的《药品经营许可证》换证工作已启动。截至目前,德城区需要认证和换证的药店近300家,逾期未通过认证的,将不得再继续从事药品经营活动。中国药店:www.ydzz.com
据了解,《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》(即GSP认证)是经营药品的最低门槛,相当于“把关人”,严格地把守着药品流通市场的“大门”。GSP是“药品经营质量管理规范”的英文缩写,是药品经营企业经营管理的基本准则。目前,德城区药店普遍执行的是2000版GSP认证标准。与2000版GSP相比,新修订GSP全面提升了药品经营管理的理念和标准,强调了药品经营企业全过程、全方位、全员参与的质量管理理念。“通过新版GSP认证的药店,在出售药品时能让市民得到三个放心,即药品来源放心、药品质量放心、药品储藏放心。”德城区食品药品监督局的工作人员介绍,在软件方面,新规明确要求企业实施计算机管理信息系统。在硬件方面,企业对储存阴凉、冷藏药品应当配备专用的设施设备;企业设置药品仓库的,应当采用温湿度自动监测系统,对仓储温湿度实施持续、有效的实时监测。中国药店:www.ydzz.com
此外,新修订的GSP对执业药师的配置进行了硬性规定,零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,单体药品零售店也要求必须至少配备一名执业药师。“新版GSP要求较高,这对药品零售企业来说无疑是一次大洗牌,随着新版GSP认证的推进和期限的到来,一些不达标的药店或将退出市场。”区食药监局工作人员介绍,辖区内所有药品零售企业于2015年12月31日前必须达到新版GSP认证要求,否则一律不得继续从事药品经营活动。中国药店:www.ydzz.com
目前,区食药监局已实行认证“两证申报合一”工作,药品零售企业换证时,许可资料和认证资料同时提交,现场审查同时进行,对两证换证认证检查合格的按照法定程序审批换证;不合格的限期整改,检查合格后再换证。实现一次申报、一次检查、一次公示、检查合格后分别发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两个证书,简化了行政审批环节。中国药店:www.ydzz.com
德州德城启动新GSP认证 近300家药店迎大考
【2014-12-16】【来源:德州晚报】【阅读量:51345】【大 中 小】【打印】
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