2015年中国制药行业9大重磅关注点
【2014-11-25】【作者：zhulikou431】【来源：生物谷】【阅读量：56062】【大 中 小】【打印】
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七、外资企业扩张加剧中国药店：www.ydzz.com
随着改革开放，外资制药企业以各种形式进入中国市场。从最初的合资模式到现在的独资模式甚至大举兼并。近期，德国拜耳兼并滇虹药业再次引人关注。据行业人士分析，外资在中国市场的拓展，目前集中于如下领域：OTC市场、中低端医械市场、疫苗市场、中药市场、药品流通市场。中国药店：www.ydzz.com
随着2010版GMP实施对中小企业的施加的压力，外资在中国市场兼并会越来越明显。因此，2015年也是外资在中国市场更为抢眼的一个年度。中国药店：www.ydzz.com
八、2012版GSP对流通领域的深远影响中国药店：www.ydzz.com
2012年，新版《药品经营质量管理规范》颁布实施。这部规范对药品经营企业影响很大。CFDA规定，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。因此2015年对于药品经营企业，也是GSP认证收官年。中国药店：www.ydzz.com
新版GSP具有如下特点：中国药店：www.ydzz.com
---新版GSP规范对药品供应链实施全过程管理---实施全面质量管理与全员质量管理---新版GSP规范要求加强现代质量管理体系建设---新版GSP规范积极建立质量风险管理制度---新版GSP规范顺应信息技术发展---突出药品质量安全控制---新版GSP规范强化冷链管理和监控2015年，新版GSP认证收官年，药品生产企业和经营企业，都应该高度关注。中国药店：www.ydzz.com
九、《药品管理法》修订在即中国药店：www.ydzz.com
《药品管理法》是制药行业管理的根本大法。目前修订版是2001年修订的，这部法规长期的长期滞后，也导致多个具体执行法规的发展缓慢。因此说，《药品管理法》到了必须修改的阶段了。中国药店：www.ydzz.com
在2014年第26届全国医药经济信息发布会上得到的消息，即将修订的《药品管理法》包括如下新的变化之处：中国药店：www.ydzz.com
---对药品使用机构，例如医院的监管要加强。中国药店：www.ydzz.com
---考虑建立黑名单制度和双罚制度，一旦出现违反《药品管理法》的情况，要对企业和质量负责人实施两方面的处罚。中国药店：www.ydzz.com
---对近几年已经实施，但是原有法律缺乏的内容进行补充完善，例如增加药品召回制度、药品出口管理制度、原辅料备案管理制度、互联网药品销售管理制度等。中国药店：www.ydzz.com
---逐步改变监管模式，改变重审批、轻监管的管理模式。中国药店：www.ydzz.com
综上所述，2015年将会是中国制药企业发展的又一个关键历史年份。对某些企业和行业是机遇，而对另外的企业就可能是挑战。无论如何，制药企业都需要关注这些热点和重点问题，在市场大潮中判断和权衡发展方向，以期取得更好的发展。中国药店：www.ydzz.com
作者：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。中国药店：www.ydzz.com
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