2015年中国制药行业9大重磅关注点
【2014-11-25】【作者：zhulikou431】【来源：生物谷】【阅读量：56063】【大 中 小】【打印】
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五、药品监管模式的立体变化中国药店：www.ydzz.com
随着2010版GMP的实施，中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长，CFDA也在不断调整自身的行政行为，变更监管模式。有如下几个变化趋势：中国药店：www.ydzz.com
---2013年10月29日，CFDA发布《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），提出：在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。中国药店：www.ydzz.com
可以说，这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次，可以节约企业的成本，也可以简化药品上市的流程。到目前为止，已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。中国药店：www.ydzz.com
---CFDA确定，在2010版GMP认证基本结束后，将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证，省局只负责辖区内口服药品、无菌原料药和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后，省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。这个措施也可以节约企业成本，促进企业认证流程加速。但是令人担忧的，有些省局监管力量很弱，是否有能力监管辖区内的无菌制药企业，令人忧虑。中国药店：www.ydzz.com
总之，2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份，也是需要制药企业高度关注的。中国药店：www.ydzz.com
六、产品并购的汹涌大潮中国药店：www.ydzz.com
2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品简单或者老旧，盈利能力弱小的企业，主动或者别动的开始了被兼并和收购的步伐。中国药店：www.ydzz.com
为了让制药行业良性发展，并规范企业之间的品种转移工作，CFDA先后颁发了《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》。在这两份文件构成的监管模式下，在特殊历史阶段（新版GMP实施过渡期内），药品批准文化的转让审评，由省局负责审评。中国药店：www.ydzz.com
鉴于各省局技术力量层次不齐，CFDA对各省局进行技术评估。经过评估，山东、上海、江苏、广东、浙江、北京等省局或者市局优先获得省级审评权力。中国药店：www.ydzz.com
因为CFDA规定：注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。因此2015年度，这类药品批文的转让，仍是制药企业的关注点。中国药店：www.ydzz.com
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