2015年中国制药行业9大重磅关注点
【2014-11-25】【作者：zhulikou431】【来源：生物谷】【阅读量：56064】【大 中 小】【打印】
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---在临床试验期间，药品申请者提出变更的管理更灵活。例如，第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。中国药店：www.ydzz.com
---对可以免临床的产品，规定不同程序，以体现灵活性。例如，第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。中国药店：www.ydzz.com
当然了，新的《药品注册管理办法》变更之处，除了上述介绍之外，还有很多新颖之处，明显体现了和上位法的结合，以及和现实操作管理一致性的结合。中国药店：www.ydzz.com
无论如何，新的《药品注册管理办法》的颁布实施，都是2015年中国制药企业所期待和关注的一个热点，也必将对中国制药行业产生更深远的影响。中国药店：www.ydzz.com
四、生物类似药方兴未艾中国药店：www.ydzz.com
随着化学仿制药的大力发展，生物类似药（biosimilar）的发展也日益成为中国药品监管机构不可回避的话题。在2014年初，CFDA审评中心多次组织行业内部专业人士进行研讨，以期对生物类似药的多个技术话题，获得一致的认识。中国药店：www.ydzz.com
经过多次沟通和研讨，在2014年10月29日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下属药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则---《生物类似药研发与评价技术指导原则》。可以说，这个指导原则就像一个大型工程的第一块砖，具有很大的意义。中国药店：www.ydzz.com
这份指导原则，对于生物类似药的定义和适用范围、参照药（RLD）的定义和选择原则、第三。研发和评价的基本原则，以及药学研究的主要考虑点、非临床研究的主要考虑点、临床研究的主要考虑点都进行了明确的规定；必将对中国生物类似药的研发和制造，产生很大的影响。中国药店：www.ydzz.com
根据指导原则要求，目前生物类似药的研发主要针对结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。中国药店：www.ydzz.com
在2015年，预计CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系。这必然会对这一细分行业的发展产生很大的影响。中国药店：www.ydzz.com
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