2014上半年FDA批准的新药
【2014-07-03】【来源：中国新药杂志】【阅读量：70610】【大 中 小】【打印】
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由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发的产出能力和可持续性发展提出质疑。特别是在Gilead、BiogenIdec等创新型生物技术公司风生水起的映衬下，诺华、礼来、阿斯利康和默沙东等大型制药企业2013年在新药产出上颗粒无收更为整个行业平添一份悲凉。中国药店：www.ydzz.com
2014年转眼已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。FDA以月均3个的稳定节奏在2014上半年批准了18个新药，相比2013上半年的13个有明显增长。大型药企里面，除了GSK和强生仍保持2013年的良好势头外，去年极其失意的诺华、礼来、阿斯利康和默沙东也在今年各有斩获。中国药店：www.ydzz.com
2014上半年FDA批准的18个新药里面，9个药物以优先审评的方式获批，其中7个药物拥有孤儿药资格，反映出FDA在满足罕见病患者用药需求方面的努力成果。特别值得一提的是，FDA在2014上半年批准了7个新生物制品(newBLA)，如果以2013年全年FDA批准的2个BLA(罗氏的Kadcyla和Gazyva)做一对比，2014年的BLA可以说是呈井喷态势。2013年全球销售额top10的药品当中有7个属于生物制品，生物类似物的开发浪潮也是一浪高过一浪，在这种背景下，生物制品的开发俨然就是制药企业的未来。中国药店：www.ydzz.com
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