中国药店－CFDA拟大尺度开放处方药网售

　　第三章互联网信息服务备案

　　第十八条本办法所称互联网药品信息服务，是指不直接从事互联网药品经营，通过互联网向公众提供药品信息的活动。

　　互联网药品信息服务网站发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规定。

　　第十九条从事互联网药品信息服务的，应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时，应当提交以下材料：

　　（一）企业营业执照；

　　（二）网站负责人身份证；

　　（三）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书；

　　（四）网站域名注册的相关证书或者证明文件；

　　（五）项目服务说明书；

　　（六）网络与信息安全保障措施。

　　食品药品监督管理部门对备案材料齐全的，应当予以备案。

　　第二十条互联网药品信息服务网站发布药品信息必须科学准确，符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。

　　不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。

　　第二十一条从事互联网药品信息服务的，应当在其网站主页醒目位置公示互联网药品信息服务备案信息。

　　第二十二条备案事项发生变更的，应当在事项变更发生后十日内，到原备案机关办理变更手续。

　　

第四章第三方交易平台经营者

　　第二十三条本办法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。

　　第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。

　　第二十四条第三方交易平台经营者自身从事互联网食品药品经营的，应当遵守第二章互联网食品药品经营者的规定。

　　第三方交易平台经营者应当根据保证食品药品安全的需要，建立并执行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理、消费者权益保护等管理措施。

　　第二十五条第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查，建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。

　　个人通过互联网销售自产食用农产品的，应当通过第三方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记，建立登记档案并及时核实更新。

　　第二十六条第三方交易平台经营者应当建立巡查制度，设置专门的管理机构或者指定专职管理人员，对发布的信息以及经营的食品药品进行检查，对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现食品药品质量问题或者其他安全隐患，应当及时采取措施制止，并向食品药品监督管理部门报告，必要时可以停止提供第三方交易平台服务。

　　第二十七条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当由执业药师开展网上咨询服务；销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药。

　　第二十八条第三方交易平台经营者应当保存平台上的食品药品经营信息数据，保存时间应当至经营活动结束之日起不少于5年。

　　第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性，并应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保互联网食品药品经营数据和资料的完整性和安全性。

　　第二十九条第三方交易平台经营者对涉及互联网食品药品经营的相关企业、单位的商业秘密，负有保密义务。

　　第三十条第三方交易平台经营者对食品药品监督管理部门公布的问题食品药品，应当及时采取停止销售、协助召回等措施。

　　第三十一条食品药品监督管理部门进行监督检查时，第三方交易平台经营者应当积极配合，在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面提供必要的技术支持。

　　第三十二条第三方交易平台经营者应当采取措施，建立并执行消费纠纷解决和消费权益保护制度。鼓励第三方交易平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。

　　第三十三条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发互联网药品交易服务资格证书。

　　第三方交易平台经营者应当按照互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。未取得互联网药品交易服务资格证书的，不得从事互联网药品交易服务。

　　第三十四条申请互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当具备下列条件：

　　（一）取得互联网增值电信业务经营许可证；

　　（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

　　（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯；

　　（四）具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员；

　　（五）具有两名以上执业药师，并建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药；

　　（六）建立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、储存和运输管理等制度；

　　（七）建立药品不良反应报告、药品协助召回、应急处理等制度；

　　（八）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度；

　　（九）其他保证药品质量安全的制度和措施。

　　从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者的设置条件、申报程序和资料等要求由国家食品药品监督管理总局制定。

　　第三十五条从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请；符合法定条件、标准的，原发证机关应当依法办理变更手续。

　　第三十六条互联网药品交易服务资格证书有效期为五年。需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期届满三十日前，向原发证机关提出延续申请。

　　原发证机关应当在互联网药品交易服务资格证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。


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