《药品注册管理办法》修正案征求意见稿说明
【2013-12-23】【来源：CFDA网站】【阅读量：66802】【大 中 小】【打印】
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【导读：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称“注册办法”）自2007年10月1日实施以来，对规范药品注册行为，鼓励新药创制，提高新药研发水平，促进药品可获得性，保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是，在实施过程中也出现了一些与新形势新要求不相符的情形，需要对部分条款予以修改。】中国药店：www.ydzz.com
一、修订背景中国药店：www.ydzz.com
《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称“注册办法”）自2007年10月1日实施以来，对规范药品注册行为，鼓励新药创制，提高新药研发水平，促进药品可获得性，保障药品安全、有效和质量可控等方面取得了显著成效。但是，在实施过程中也出现了一些与新形势新要求不相符的情形，需要对部分条款予以修改。中国药店：www.ydzz.com
二、修订内容与说明中国药店：www.ydzz.com
（一）关于增加适应和鼓励药物创新的条款。近年来,随着鼓励药物创新政策的实施,新药研发不断增多，一些申请人在新药临床试验期间需要对处方、工艺、生产场地以及批件持有人进行变更,但现行注册办法中未对上述几种情形做出相应的规定,使得申请人无法变更相应内容，影响了新药研发。为此，增加新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，有利于申请人在新药临床试验期间按着实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。中国药店：www.ydzz.com
（二）关于与专利法衔接条款的修订。2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法与新修订的专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此删除第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原“药品注册过程中”的描述修改为“药品上市后”，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则。中国药店：www.ydzz.com
（三）关于完善监测期管理相关条款的修订。既往对监测期的管理，在新药进入监测期后，对已受理尚未批准临床试验的同品种均予退回，引发了诸多矛盾。为此修订相应条款，将现行注册办法第七十一条中的“已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回”删除，规定凡是已受理的注册申请，均可以按照药品注册申报与审批程序继续办理。中国药店：www.ydzz.com
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