第三,授权广东省审批受托方为广东企业的药品委托生产。药品委托生产是指取得药品批准文号的药品生产企业,因产能不足等原因委托其他具备生产条件、有相应药品生产质量管理规范(GMP)认证证书的药品生产企业进行生产的行为。按照现行管理模式,注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省的药品委托生产,必须由国家局受理和审批。办理程序为委托双方企业各自所在地的省食品药品监管局加具意见,企业报国家局审批。广东是制药大省,近3年来,广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托,生产约160个品规的药品。国家局将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批,预期将吸引更多外省药品生产企业委托广东省企业生产药品,从而提高广东省药品生产产能的利用效率,促进广东省制药工业集中度和质量水平的提升。中国药店:www.ydzz.com
对于上述授权,广东省食品药品监管局局长陈元胜曾表示,将制定具体实施方案,报国家局批准后实施。工作中将加强对授权审评审批工作的管理,严格按有关规定进行审评审批,确保标准不降低,效率有提高。中国药店:www.ydzz.com
政策落实引人关注中国药店:www.ydzz.com
除了“放权”外,去年3月,为贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008-2020年)》和《国务院关于横琴开发有关政策的批复》精神,广东省政府与原国家食品药品监督管理局决定共同建设广东食品药品安全监管先行区,建立有利于食品药品监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制,研究出台相关扶持政策,并在广州签署了共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录。中国药店:www.ydzz.com
预计未来3年内,双方将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作,共同推进广东食品药品安全监管先行区建设任务的落实。中国药店:www.ydzz.com