北京下月起公布药品安全“黑名单”
【2013-03-20】【作者：黄静芝】【来源：医药经济报】【阅读量：93164】【大 中 小】【打印】
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其基本原理是，借助类似于药品身份证的“电子监管码”，记录下从生产到销售使用整个药品生命周期的所有数据，从而达到在线查询、动态监管、全程追溯的目的。其中，附在每个药品包装上的电子监管码由药品生产企业统一从药品监管网下载，条形码的20位数字集合了药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期等重要信息。中国药店：www.ydzz.com
截至去年，1/3的药品、2/3的生产企业、所有的批发企业已被纳入这个监管系统当中。据国家食品药品监督管理局预计，2015年年底前将实现药品全品种、全过程的电子监管。中国药店：www.ydzz.com
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国家食品药品监督管理局于去年8月制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，自2012年10月1日起施行，其中明确了应纳入“黑名单”的7种情形：中国药店：www.ydzz.com
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；中国药店：www.ydzz.com
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；中国药店：www.ydzz.com
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；中国药店：www.ydzz.com
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；中国药店：www.ydzz.com
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；中国药店：www.ydzz.com
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；中国药店：www.ydzz.com
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。中国药店：www.ydzz.com
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。中国药店：www.ydzz.com
公布期限届满后，药品安全“黑名单”专栏中的信息将转入药品安全“黑名单”数据库，“黑名单”曝光不再是“一过性”中国药店：www.ydzz.com
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