本报综合 日前，国家药监局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（下称《意见》），提出了多个优先审评、鼓励研发的领域，包括加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评，鼓励研发儿童用药等，以深化药品审评审批改革、鼓励创新。国家药监局方面表示，此次改革更加注重以临床需求为导向，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用及自主知识产权的创新药物研制，并将对这些药物加快审评。中国药店：www.ydzz.com
探索建立上市价值评估制度中国药店：www.ydzz.com
作为仿制药大国，我国医药市场上仿制药数量巨大，但多年来该领域医药企业一直呈现“多、小、散”的局面。“大量低水平重复申报造成审评审批通道拥堵，‘牛车’堵住了本该舒畅行驶的‘汽车’。” 国家药监局药品注册司司长王立丰坦言。中国药店：www.ydzz.com
针对此情况，近五年来，国家药监局开始转变药品审评价值理念——新药必须要以临床价值为导向，并据此推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报，促使我国医药企业减少低水平竞争、向创新药品思维转变。中国药店：www.ydzz.com
国家药监局副局长吴浈表示，以临床价值为导向的药品审评观是指，审评的药品临床上要有使用价值，概括地讲体现“新、优、同”：“新”指新药一定要有新疗效，没有疗效就没有价值；“优”指改剂型的药也要有临床疗效的优越性，而不是简单地变化形式；“同”指仿制药与原研药比较，不仅物质基础一致，还要生物等效、疗效一样。在严格审批之下，仿制药（4-6类）注册申请逐渐回归理性——数据表明，2007年有2万个申报件，到2012年则仅为1852个。中国药店：www.ydzz.com
而《意见》的标准将更高。据了解，《意见》更加注重以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更重视临床价值的评判，对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。为此，我国未来仿制药的审评审批将探索建立上市价值评估制度，即对有效性、经济价值进行评估，通过评估确定优先审评的品种。中国药店：www.ydzz.com
 |
