省级药监部门将参与药品审批制度改革
【2013-02-27】【来源：中国青年报】【阅读量：91521】【大 中 小】【打印】
2月26,记者从国家食品药品监督管理局了解到，《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》已经出台，今后，省级药监部门将有可能承担一些药品审评审批的程序化的工作。中国药店：www.ydzz.com
国家食品药品监督管理局药品注册司司长王立丰说，为了保证药品审评审批工作的顺畅，会把一些程序化的、简单的工作放到国家药监局认可的一些省药监部门，但重要的技术审评工作不会下放，依然保留在国家局。中国药店：www.ydzz.com
据了解，目前，广东省药监局已经在进行相关试点，但相关试点内容今天并未公开。中国药店：www.ydzz.com
不仅审评审批的工作机制会进行调整，创新药品、仿制药、儿童用药等内容都是此次药品审评审批改革的重点。中国药店：www.ydzz.com
按照该意见，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物研制，这些药品将被加快审评。对创新药物注册申请将实施早期介入、分阶段指导等措施。中国药店：www.ydzz.com
对仿制药，该意见规定要确定仿制药优先审评领域。对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经评估确认临床急需的药品，实行优先审评。此外，提高仿制药质量，把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。中国药店：www.ydzz.com
该意见鼓励儿童药物的研制。据王立丰介绍，我国儿童药物不缺品种，缺少的是适合儿童的特殊剂型和规格，鼓励企业对此进行研发。中国药店：www.ydzz.com
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