仿制药质量一致性评价方案征求意见稿全文出台
【2012-11-23】【来源：中国新闻网】【阅读量：106489】【大 中 小】【打印】
本文共4页 当前为第1页
据国家食品药品监督管理局网站消息,为做好仿制药质量一致性评价,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文:中国药店：www.ydzz.com
仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)中国药店：www.ydzz.com
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效,提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求,特制定本工作方案。中国药店：www.ydzz.com
一、工作目标中国药店：www.ydzz.com
仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料,按照给定的评价方法和标准,评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。中国药店：www.ydzz.com
二、工作方法中国药店：www.ydzz.com
(一)先试点、后推开,逐步推进。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系,构建药品质量持续提高的工作机制。中国药店：www.ydzz.com
(二)以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则,将仿制药质量一致性评价工作,与药品标准提高、评价性抽验工作相结合,并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价;其次开展注射剂的一致性评价;最后开展其他剂型的一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
