强生“超适应证”在美认罚 中国市场安然无恙
【2012-06-13】【作者：王蔚佳】【来源：第一财经日报】【阅读量：107067】【大 中 小】【打印】
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行业“规则”中国药店：www.ydzz.com
“业内大家都这么干，如果不超适应证推广，估计药厂大概都得关门。”昨日，某跨国制药公司营销负责人向本报表示。中国药店：www.ydzz.com
美国有研究机构曾在2003年发布报告指出，所调查的15个类别销售额均排在前3名的药物，销售额的21%来自非适应证用药——超适应证推广的药品销售对企业业绩可谓意义举足轻重。中国药店：www.ydzz.com
“药审部门批准的说明书适应证范围都很小，可研发一个新药现在的成本已经冲到了15亿美元，8~10年的时间，为了收回成本，企业都会尽量开发新的治疗范围。”前述人士告诉记者。因新药审批成本过高等问题，大部分企业宁愿在灰色地带铤而走险。中国药店：www.ydzz.com
2010年，罗氏“安维汀”（阿瓦斯汀）致盲事件首次将“超适应证”用药问题摆在公众面前。中国药店：www.ydzz.com
“阿瓦斯汀的适应证有结直肠癌、非小细胞肺癌和乳腺癌，后来，因在临床治疗时发现其能有效抑制老年性黄斑变性恶化，于是第15届美国眼科学会年会以大会报告的形式确认该疗法。”北京大成律师事务所律师、合伙人姚岚谈到，然而，阿瓦斯汀的适应证至今未做相应的增加，因此，阿瓦斯汀用来治疗老年性黄斑变性的医疗行为是典型的“超适应证用药”，她说。中国药店：www.ydzz.com
“一般来说，修改说明书有两个启动，依申请和依职权，如果企业申请增加适应证，相应程序与申请新药相当，周期长，投入大，结果还有一定的不确定性，所以，企业不愿意做。”姚岚谈到。中国药店：www.ydzz.com
如此一来，超适应证的推广似乎陷入了法律和临床应用的尴尬地带。中国药店：www.ydzz.com
“如果医生都按照说明书开药，那相当一部分病人就没有办法用药。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授在接受本报采访时表示，药品说明书是企业的告知义务，用途是指导安全、合理使用药品，但患者状况各有不同，需要医生个性施治，这时候，临床上的“非适应证”推广也就变得非常普遍。中国药店：www.ydzz.com
姚岚表示，安全有效的“超适应证用药”应当得到保护和应用，但为避免商业利益驱动下的道德滑坡，超适应证用药必须在严格的管理下实施。中国药店：www.ydzz.com
“说明书不是一个固定不变的指导，它应该根据临床的实践不断调整和确切，是一个不断科学的动态过程，”孙忠实告诉记者，从这个角度说，超适应证的科学使用，是应该鼓励的科学态度，但企业的商业推广则是另一回事。中国药店：www.ydzz.com
尽管对超适应证问题的看法仍有分歧，但在商业层面的有意推广已经成为各国统一明确的禁区。中国药店：www.ydzz.com
“不过，超适应证在中国的监管并不严格，尽管大家都清楚，很多公司在商业层面做着推广，但截至目前，我们还没有一起针对超适应证推广和用药开出的罚单。”前述外企负责人表示。中国药店：www.ydzz.com
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