深化监管体制改革 防范药品安全风险
【2013-08-05】【来源：第一财经日报】【阅读量：84671】【大 中 小】【打印】
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第二，建立最严格最高效的审评制度。建议将药品审评权集中在中央，取消地方的药物初审权。把技术审评与行政审批程序合二为一，减少审批环节。放开上市许可与生产许可的捆绑，修改《药品管理法》，建立上市许可人制度。建立审评对象付费制度。中国药店：www.ydzz.com
第三，清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。建议凡经过临床研究、确有疗效的创新药可以直接取得新药号；所有仿制药需经过质量一致性评价，所有中成药均要按照新的标准开展临床研究，符合审评标准的可以授予新药号。设置3~5年的过渡期，到期后旧的药号将不再使用。中国药店：www.ydzz.com
第四，建立以专家为主的药品监管队伍。建议针对审评、检查工作的特点，设置兼有技术等级、行政职级功能的新的职位序列。每一等级既代表专业水平，也代表国家授予的权限。审评、检查工作人员的薪酬应与同等资历、学历、能力的企业人员相当。中国药店：www.ydzz.com
第五，建立与国际接轨的药品监管体系。建议全面推进国内监管体制机制、标准规范与国际通行规则的衔接；建立国际检查员队伍，开展全球监管；积极参与和影响国际药品监管事务。中国药店：www.ydzz.com
通过深化改革，有利于增强药品监管部门的独立性，提高国家食品药品监管总局的统筹协调和直接监管能力。国家一级药品监管将进一步充实力量，提高能力。地方整合有关执法力量、检验检测资源，加强食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品的监管，确保人民群众利益。改革也将有力地促进药品产业的结构调整、转型升级，一大批落后产能将被淘汰，具有竞争力的企业将脱颖而出，走向国际市场。由于我国药品产能整体过剩，这种调整不会造成药品短缺。改革还将提高好药、新药上市的步伐，逐步解决“劣药驱逐良药”的现象。在降低药品安全风险的同时，降低医保支出。摄影记者/高育文中国药店：www.ydzz.com
（作者 范必 国务院研究室综合研究司副司长，孙国君、冷云生、郭立仕、王飞、左惠、颜少君参加研究）中国药店：www.ydzz.com
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