仿制药质量一致性评价方案征求意见稿全文出台
【2012-11-23】【来源：中国新闻网】【阅读量：106492】【大 中 小】【打印】
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五、工作计划中国药店：www.ydzz.com
(一)2012年,开展品种调研工作,出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作。中国药店：www.ydzz.com
(二)2013年,建立参比制剂目录;构建口服固体制剂仿制药数据库,建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统;完成参比制剂的遴选与确认工作。中国药店：www.ydzz.com
(三)2014年,全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。完善信息系统建设,完成部分品种质量一致性评价工作。中国药店：www.ydzz.com
(四)2015年,完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。中国药店：www.ydzz.com
(五)2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。中国药店：www.ydzz.com
六、工作保障中国药店：www.ydzz.com
(一)成立仿制药质量一致性评价工作领导小组和督查组。负责工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作,审定工作方案,研究解决工作中的重大问题,指导和督促检查各项工作的落实情况。领导小组下设专项办公室,办公地点设在中国食品药品检定研究院,负责仿制药质量一致性评价的具体实施。中国药店：www.ydzz.com
成立仿制药质量一致性评价督查组。主要履行监督职责,保证一致性评价工作客观、公正、公平。中国药店：www.ydzz.com
(二)成立相关委员会和技术工作组。成立仿制药质量一致性评价技术工作组,主要负责仿制药质量一致性评价工作相关技术指导原则、相关方法学的审定;成立仿制药质量一致性评价专家审评委员会,负责对仿制药质量一致性评价资料的审评,负责重大技术问题的把关。中国药店：www.ydzz.com
(三)建立专门信息管理平台。建立仿制药质量一致性评价电子信息专栏,公布仿制药评价方案、技术指导原则及通过仿制药评价的品种信息,引导和规范企业开展研究。要充分利用信息化手段,完善内部管理、优化管理流程,保证质量一致性评价工作的公开、透明。中国药店：www.ydzz.com
(四)加强档案的管理。按照国家档案管理的有关要求,切实做好仿制药质量一致性评价的工作档案的保存和管理,保证文件材料的齐全完整和可追溯。中国药店：www.ydzz.com
(五)做好经费使用。各任务承担单位要按照经费管理的有关规定,设立专门的账户和人员加强对工作经费的管理,保证经费安全、高效使用。中国药店：www.ydzz.com
(六)严格工作纪律。各有关单位要选派政治素质高、业务能力强的人员参加仿制药质量一致性评价工作。要对参加人员加强业务培训和廉政、保密教育,统一尺度,严格标准,严明工作纪律,确保一致性评价工作公平、公正。中国药店：www.ydzz.com
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