构建药品审评金标准
【2013-02-19】【作者：宋华琳】【来源：医药经济报】【阅读量：97965】【大 中 小】【打印】
本文共3页 当前为第3页
4.中药审评的特殊标准中国药店：www.ydzz.com
《药品注册管理办法》附件1为“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”，规定“本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。”2008年1月，SFDA发布施行《中药注册管理补充规定》，确立了中药注册的特有原则，规定“中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一。”中国药店：www.ydzz.com
中药注册的特殊性体现于，一是体现了继承传统、突出中医药特色的思路，对中药复方制剂的分类进行了细化，增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类，并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但必须进行非临床安全性研究，确保用药安全。中国药店：www.ydzz.com
第二，对中药改剂型和仿制品种的科学性及合理性提出了更高的要求，引导和鼓励企业开展新药研发，以促进中药新药研制的发展。中国药店：www.ydzz.com
第三，强调中药质量的均一性和稳定性。在中成药生产中，存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象，使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差异。因此要求申请新的中药注册时，必须明确药材基原、产地以及关键工艺参数。中国药店：www.ydzz.com
5.平衡风险与收益中国药店：www.ydzz.com
在笔者看来，药品的安全、有效等要求并非客观化的概念，也很难为药品安全、有效等要求给出精确的定义。对药品安全性、有效性等的量度，可能会存在个体差异，同时还会受年龄、性别、遗传基因以及其他诸多医学的、体质性的因素影响，有些也是监管者所难以查明的。对药品安全性、有效性的体认，甚至有时候会取决于个人对药品风险的判断与认知，甲认为安全的情况，乙可能认为不安全。中国药店：www.ydzz.com
“是药三分毒”，或者说“药者毒也”，药品审评必须在风险与收益之间加以衡量。在药品审评的终点，依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。中国药店：www.ydzz.com
在形成综合意见时，笔者认为，审评人员需要考虑以下几个方面：该药物是否具有有效性的实质性证据、药物的有效性程度、药物安全性程度评价、在该药物收益与该药物可能产生的不良反应之间的权衡、药品标签和说明书对药品风险的披露情况、药品加速审评程序与药品安全的关系、药品风险披露的充分程度、是否要求申请人做药品上市后研究等因素。中国药店：www.ydzz.com
风险/收益评价贯穿着利弊权衡的精神。“两利相权取其重，两害相权取其轻”，只有在确实利大于弊的情况下，该药物才有可能顺利通过审评。中国药店：www.ydzz.com
安全、有效和质量可控，可被视为药品注册中最重要的3项标准。对中药审评应设定特殊的标准，并在药品审评中注重风险与收益之间的衡量中国药店：www.ydzz.com
(作者系南开大学法学院副教授、法学博士)中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
