仿制药质量一致性评价方案征求意见稿全文出台
【2012-11-23】【来源：中国新闻网】【阅读量：106491】【大 中 小】【打印】
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(二)确定参比制剂及相关检测分析方法中国药店：www.ydzz.com
1.专项办公室组织药品检验机构及参比制剂生产企业,根据“参比制剂确定的程序和要求”及“药品质量一致性评价技术指导原则”,拟定各品种质量一致性评价方法和标准,并征求相关药品生产企业的意见。中国药店：www.ydzz.com
2.专项办公室组织相关药品检验机构专家及相关药品生产企业技术专家,根据征求的意见对各品种质量一致性评价方法和标准进行完善。中国药店：www.ydzz.com
3.参比制剂生产企业应按要求制作参比制剂,药品检验机构对参比制剂进行质量复核,并将结果提交专项办公室。中国药店：www.ydzz.com
4.国家食品药品监督管理局对专项办公室提交的各品种参比制剂及质量一致性评价方法和标准进行审核,符合要求的,对外公布。中国药店：www.ydzz.com
(三)药品生产企业开展质量一致性评价研究中国药店：www.ydzz.com
各相关药品生产企业按照国家食品药品监督管理局公布的评价方法和标准,以参比制剂为对照药品,开展仿制药质量一致性评估。企业完成评估后将研究资料及样品报所在地省级药品监督管理部门。中国药店：www.ydzz.com
对需要变更处方、工艺等的,可将相关变更研究资料(见《药品注册管理办法》)和一致性评价研究资料一并上报省局。中国药店：www.ydzz.com
(四)仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查中国药店：www.ydzz.com
省级药品监督管理部门收到药品生产企业研究资料后,应当根据核准的或申报的工艺组织生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送负责该品种质量一致性评价工作的药品检验机构进行复核检验。中国药店：www.ydzz.com
药品检验机构在收到样品后,按国家食品药品监督管理局公布的方法和标准进行复核,并将复核结果报相关省级药品监督管理部门。中国药店：www.ydzz.com
省级药品监督管理部门收到药检所复核结果后,将研究资料及检验报告一并报专项办公室。中国药店：www.ydzz.com
(五)审查仿制药质量一致性评价资料中国药店：www.ydzz.com
专项办公室收到一致性评价研究资料后,应组织专家委员会对企业提交的研究资料进行审查。经审查符合要求的,专项办公室报国家食品药品监督管理局批准,并由国家食品药品监督管理局对外公布相关信息(生产企业名称、药品名称、批准文号等)。中国药店：www.ydzz.com
经审查不符合要求的,由专项办公室告知药品生产企业。中国药店：www.ydzz.com
对处方和工艺发生变更的,由专项办公室组织专家一并审查,连同质量一致性评价审查结果一并报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局下发《药品补充申请批件》。中国药店：www.ydzz.com
药品生产企业也可根据需要,自行开展国家局尚未部署质量一致性评价品种的研究工作,完成评价方法和标准的起草后,报专项办。专项办组织药检所及专家对药品生产企业起草的评价方法和标准进行复核确认后,对外公布,启动相关品种的一致性评价。中国药店：www.ydzz.com
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