医械监督管理条例首次大修 触角遍及产业链
【2014-04-03】【来源：南方都市报】【阅读量：56429】【大 中 小】【打印】
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有不愿具名的医疗器械企业市场总监对南都记者表示，关键在于第三类的定义中，何谓“对人体具有较高的潜在危险”，文件中并没有明确的定义，相关的解释权都在有关部门手里，这意味着只要是植入人体的器械都有可能还是实行许可管理，还是可能出现产品本身的风险与受到的监管不匹配的情况。中国药店：www.ydzz.com
“植入人体的器械整体风险较高，不匹配的情况应该只会是少数，而且新的条例下，按照风险监管意味着高风险的设备要付出更高的成本，抬高了门槛，这就使得一些中小企业会被挡在门外，其实这对行业来讲，未尝不是一件好事。”也有从业人士对于新条例如此理解。中国药店：www.ydzz.com
处罚力度加强中国药店：www.ydzz.com
在简政放权之余，新条例在处罚力度上，更加严厉，比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。中国药店：www.ydzz.com
此外，实行医疗器械不良事件监测制度，以及开展医疗器械再评价，也是本次条例的主要亮点，国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏认为，“实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，避免不必要的伤害事件及经济损失发生。而开展医疗器械再评价，则有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。”中国药店：www.ydzz.com
监管层进一步规范医疗器械行业，对业内优秀企业构成利好。A股上市公司中，涉及医疗器械的包括迪安诊断、三诺生物、凯利泰、戴维医疗、宝莱特、理邦仪器、九安医疗等。受此影响，迪安诊断涨幅一度涨停，领涨医疗器械板块；三诺生物、凯利泰、戴维医疗等也均有不同程度的上涨。在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司有望抢得先机，加大并购步伐。目前来看，鱼跃医疗正停牌筹划收购华润集团旗下的华润万东、上海医疗器械集团的股份，新华医疗也停牌拟收购成都英德生物医药装备技术公司。中国药店：www.ydzz.com
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