药法修订下的创新机遇
【2013-12-16】【来源：医药观察家】【阅读量：69274】【大 中 小】【打印】
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临床审批应放松中国药店：www.ydzz.com
本报：《征求意见稿》中仿制药维持“一报两批”与业界“一报一批”期望背离，您认为这一决策是基于什么考量？中国药店：www.ydzz.com
史哲：我国仿制药的注册申请采用先批人体生物等效性试验（BE），再批生产的“一报两批”程序，主要是基于公众用药的可及性、目前我国仿制药市场同质化竞争激烈及国内仿制药申请多而药监部门资源有限的情况。中国药店：www.ydzz.com
同时，我国正在进行仿制药一致性评价，原来批准的许多品种在进行再评价后，可能会退出市场，因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高，能在一定程度上遏制同质化现象。但事实上，仿制药与原研药有一致性的要求，其安全性方面并不存在担忧，因此各方面都应简化处理。中国药店：www.ydzz.com
史立臣: 这是基于对仿制药的质量控制角度和专利权变相维护考虑，因为可能一些专利药即将到期时，通过诉讼或者增添针对专利药品新的专利内容的手段，可以进行延长专利保护期申请，而“一报两批”可以在BE阶段就堵住仿制可能，有利于专利药企对专利品种的延长占有。而从目前CFDA取消提前两年报批规定的目的来看，“一报两批”制度是与之矛盾的，“一报一批”才更有利于我国仿制药的研发和发展。中国药店：www.ydzz.com
黄金龙：从药品质量可控性出发，先行审批控制把关，可能最终对临床使用者的安全性更有保障，因此CFDA的考量有一定道理。然而，“一报一批”无疑能够大大加快国内仿制药上市的进度。中国药店：www.ydzz.com
再者，药企既然主动进行仿制药研发，则产品质量必然与原研药一样甚至更高。毕竟其工艺、质量控制一旦达不到要求，或临床副作用较大，导致临床评价低，产品没有销量，对企业也没有任何好处。因此，与其政府横插一脚，赔上时间、人力等资源，倒不如让药企自行承担风险。中国药店：www.ydzz.com
本报：除报批问题外，对仿制药注册生产现场检查程序进行调整的规定是否会导致企业申报程序更加复杂，亦存在诸多争议。对此，您有何看法？中国药店：www.ydzz.com
史立臣：将仿制药的生产现场检查环节挪后，研发药企在进行BE和申报时就要先做好很多事情，这的确会导致企业申报程序更复杂。但是，这种挪后可以避免药企在研发阶段就需要配置合格的生产条件的情况，因为前期研发开始后，研发的结果尚未可知，此时配置合格生产资质意义不大，挪后则可以在完成BE后统一进行生产设备配置，符合仿制药国际研发流程，因为挪后的检查更能真实体现生产配置的基本情况，为后期进行合乎质量规范的产品有利。中国药店：www.ydzz.com
黄金龙：申报程序更复杂的考虑其实并不存在，生产现场核查跟技术审评分离对企业只有好处。因为通常企业在报上技术资料后，审评过程中还会进行改造或工艺的改进等。而若在技术审评时先进行现场检查，无论是增加新的设备或扩大生产厂房都无法进行，最终会将企业捆绑死。如今，即使企业没有车间，也可以先进行技术研究，再在技术审评的过程中完成厂房改造即可。中国药店：www.ydzz.com
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