欧美生物药企掘金中国市场
【2013-11-15】【来源：经济参考报】【阅读量：72143】【大 中 小】【打印】
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企业监管政策阻挡生物医药进程中国药店：www.ydzz.com
近年来，全球医药市场的发展重心正在逐步从小分子化学药转向大分子生物药，后者在全球医药市场的比重从2006年的13%攀升至2010年的17%.然而，在中国，近五年来生物药的比重则一直停留在5%左右，发展亟待提速。中国药店：www.ydzz.com
不少外国生物药企人员接受记者采访时都抱怨，中国生物医药产业系列政策不健全阻挡了他们所做生物药的进程。中国药店：www.ydzz.com
“在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清指出，在国外仅需要8—12个月的审批，可中国的监管部门却要审近两年的时间。中国药店：www.ydzz.com
其次，现有的监管审批流程和要求未能有效区分生物类似物与创新生物药，而监管政策的一致性尚不明确，而且上市后监测机制相对较弱。中国药店：www.ydzz.com
一家外国医药企业人员告诉记者，由于生物制药的复杂性以及分子结构的不统一性，如果没有大量临床科学数据证实，极有可能导致不良的免疫反应，产生药品安全的问题，不仅不能治愈患者，反而可能严重威胁患者的生命安全。中国药店：www.ydzz.com
据他透露，国内早期发展的生物制药领域就碰到了类似的问题。由于质量标准门槛较低导致过度的竞争，部分国产促红细胞素产品的质量令人堪忧。结果可能造成病人患上纯红细胞再生障碍贫血，需要终身输血补充血红细胞这一极为严重的后果。中国药店：www.ydzz.com
“而对生物药最关键的是现行医保政策对生物药较有限的报销，制约了患者及时获得生物药的帮助，也阻挡了企业研发的积极性。”一家跨国药企老总告诉记者，在癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药，目前其医保报销还很有限。只是在部分经济比较发达地区，医保与商业保险合作进行部分报销。中国药店：www.ydzz.com
苏州信达生物制药公司总裁俞德超甚至称“如果中国无法解决这些问题，发展生物制药都是空话。”中国药店：www.ydzz.com
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