中药审批标准须避免照搬西药模式
【2013-07-03】【来源：北京商报】【阅读量：83184】【大 中 小】【打印】
本文共2页 当前为第2页
但目前，根据现行的《药品管理法》，我国中医专家根据经方配置的中成药仍需要按照现代药品的分析方法进行药理和毒理试验。中国药店：www.ydzz.com
陈其广表示：“经方无需试验，它是经中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高。在日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。”比如说，北京市中医管理局组织专家研制的《金花清感颗粒》，是由多位专家根据经方进行研究配置而成，无需根据西药的分析标准来对其进行药理和毒理分析。北京中医药大学国际学院院长傅延龄曾经对北京商报记者表示：“比如说生姜治疗恶心呕吐，如果没有精力去研究生姜含有什么成分，为什么治疗呕吐，我们就暂时不做这个研究，这个方法拿来用即可。有的药方可以根据老祖宗的临床经验来继承，没必要花费精力、时间、物力做完科学分析后再用。”中国药店：www.ydzz.com
医院制剂应采取备案制中国药店：www.ydzz.com
目前国内新药研发的数量非常少，创新药研发艰难缓慢，缺乏核心技术。调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1-1.5年时间，比其他多数国家要长得多。“药的研发时间太长，资金要求也很高，企业对修订《药品管理法》缩短新药审批注册时间的呼声很高。”以岭药业研究院院长田书彦表示。中国药店：www.ydzz.com
“院内制剂是中药创新的一个路径，是汤剂成为中成药的过度阶段。有的老中医根据自己多年的经验制作成院内制剂，但现在《药品管理法》规定，院内制剂不能改变剂型，改变了需要审批，丸散膏丹，是丸，做成膏还需要审批，这就有些机械了。”陈其广向北京商报记者表示，现在院内制剂通过审批取得制剂批号，成本很高，需要花费50万元左右。中国药店：www.ydzz.com
《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格后凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。中国药店：www.ydzz.com
河北省中医药研究院主任中医师曹东义对此表达了自己的看法：“对于医院和老中医的中药制剂，不要采用审批制，采用备案制就可以了。有的老中医根据自己多年的实践经验，会根据不同的病人来使用不同的中药制剂，而且这种制剂暂时不在市场上大范围应用，不妨采用备案制。或者国家食品药品监督管理局对是否有资格做中药制剂的医师进行资格审核，这样比药品审批制要简单方便得多。”中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
