中国药店－清理中药市场应多管齐下

　　实行批准文号管理

　　依法实施中药饮片批准文号管理制度，提高中药饮片质量，是规范中药材和中药饮片流通的治本之策。实行批准文号管理，既是中药材生产源头执行GAP规范的要求，也是中药标准化的要求。

　　中药饮片批准文号注册应贯彻“成熟一个，批准一个”的原则，通过设置质量标准和审评标准，集中精力开展当前用药中的大宗品种的饮片审批工作。鉴于中药饮片品种多、规格复杂、区域性强，可采取分步实施、分级管理的办法。同时出台相关管理规则，以确保获批准文号中药饮片的市场优势，将不达标的中药饮片挤出市场，从而达到正本清源的目的。

　　健全追溯机制

　　当前，应按照药品要求，规范中药饮片包装，实现饮片包装规范化。要统一包装要求，淘汰散装饮片；统一中药饮片规格，要求包装上注明品名、规格、等级、产地、注册商标、生产批号、生产企业名称、许可证及出厂日期等内容；对精制包装应增加性味与归经、功能与主治、注意事项等标志。

　　为规范中药饮片购销行为，监管部门要加强对药剂从业人员专业知识和涉药法规的培训力度，严把验收关、养护关、规范炮制关和配发使用关等重要关口。同时，监管部门还要督促经营使用单位建立完整的购销台账以及供货单位档案记录，建立饮片质量责任链，健全责任追溯机制。

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　　合理处置不合格中药饮片

　　■田华

　　在药品抽验中，对于经检验不符合标准规定的药品，药监部门一般会根据药品检验机构出具的检验报告书，依据《药品管理法》第四十八条或第四十九条有关条款按假药或劣药处理。笔者认为，这种做法虽然符合行政合法性原则，但如果一概按假劣药品定性处理，在一定程度上忽视了行政合理性原则。

　　“不合格”原因众多

　　导致中药饮片某些检验项目不符合规定的原因相当复杂，如中药材采收季节、产地以及中药饮片加工炮制过程、包装储运、地方习惯用法和临床特殊用法以及从药人员业务素质等，都可能影响检验指标。

　　在中药饮片抽验过程中，是以法定的药品标准规定对其各项指标进行检验的，检验标准的局限性和中药来源的复杂性，使中药抽验不合格率居高不下。因此，对于经检验不符合规定的中药饮片的处理，应把握合理性原则，对于不符合规定的项目应该合理判断并定性。

　　应严肃查处的情形

　　对于人为掺假、化工染料染色、化学物质增重、硫磺熏白、以次充好、中药伪品充当正品、非《药典》品种冒充《药典》品种、霉变被污染等原因导致检验结果不符合规定的，应依据《药品管理法》对相关单位和个人予以严肃查处。

　　对相关违法情节的认定，应根据检验结果，对性状、鉴别或杂质等项目不符合规定的中药饮片，尽量征求检验人员的意见，进一步现场核查和立案调查，然后给予准确定性，并追究有关人员的责任。而如果在中药饮片中检出来源与规定不同的特殊杂质，即使不超标，也应追查杂质来源并追究相关人员的责任。

　　予以纠正的情形

　　对于行政相对人无主观恶意，检验不合规定的项目可以逆向纠正的，且经纠正后可以药用的情形，应尽量运用行政命令矫正其违法行为。例如，同为国家标准收载，虽然来源不同，但性味归经、功能主治相同或相近的中药品种，仅仅是名称混淆，价格与其正确名称品种价格相符，建议不要一味地按假药进行处理，可责令生产、经营或使用单位更名。

　　这类名称混淆的品种主要有：小通草与通草、水半夏与半夏、香加皮与五加皮、川木通与木通、山银花与金银花、南五味与五味子、北豆根与山豆根、关黄柏与黄柏、牛尾独活与独活等。

　　又如检出来源与规定相同的杂质轻微超标，考虑药用资源的利用和违法行为的轻微情节，应予以纠正和教育，并在执法人员的监督下进行再净选，待检验符合规定后可重新入药。

　　此外，对中药材或中药饮片而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品或者他种药品冒充此种药品”的有效鉴别方法。但是，性状不符合标准规定的中药饮片，不一定就构成冒充情形，也有可能是检品不符合药品标准其它规定的劣药。可能不符合炮制要求，也可能是虫蛀、霉变或其他物质污染等异常现象，应尽量实地调查并征求检验人员的意见，力求做到准确定性，处罚既要合法，还要合理，应经得起推敲及时间考验。


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清理中药市场应多管齐下

【2013-07-01】【作者：胡景山】【来源：医药经济报】【阅读量：82311】【大 中 小】【打印】

健康频道

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