药品审批“汽车时代”来临？
【2013-03-21】【作者：卢礼强】【来源：医药观察家】【阅读量：97702】【大 中 小】【打印】
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据王立丰透露，未来将在现有药品审评审批专家库的基础上，再成立药物宏观政策的专家咨询委员会，依据国家产业政策和发展规划开展仿制药上市价值评估，确定重点鼓励和调控领域。可以看出，在前期的酝酿过程中，相关部门早已进行规划和部署。中国药店：www.ydzz.com
“上市价值评估制度有利于国内药企的国际化进程，也有利于有临床用药需要而企业无研发积极性的产品仿制。”某药企研发负责人表示，目前的政策还不明朗，评价制度的标准和流程都需及早明确和出台。不过，引入药物经济学评价是可以肯定的。中国药店：www.ydzz.com
此外，对于药品审批的未来改革，国家还将采取多条途径缓解目前审评人力资源不足的问题，包括积极争取扩大国家药监局的审评审批力量，整合全系统的审评审批资源，以及引入第三方资源。“第三方单位或个人起码要具备两个特征：第一是有专业资质，有能力承担评价工作；第二是必须与安全性评价工作无利益关系，确保评价的公平、公正。”刘立丰表示。中国药店：www.ydzz.com
对此，杨涛认为，引入第三方的思路很好，但推进需要谨慎，可以大力发挥第三方资源在药品审评审批中的价值。但需要注意的是，如何保障第三方的专业性、中立性，确保审评结果的严谨性、科学性、安全性、有效性及公平公正性。而如果实施第三方认证，还必须同步加强GLP和GCP的推进与规范。中国药店：www.ydzz.com
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以点及面，执行到位中国药店：www.ydzz.com
针对《意见》，有业内人士认为，尽管新政有所创新和突破，但只是发力于“点”上，没有延伸到“面”上，最终还是需要解决整个医药产业创新风气以及多头管理问题，其中还包括知识产权保护、定价机制与管理、招投标制度等一系列的点面结合问题。中国药店：www.ydzz.com
客观来说，此类观点并没有错。不过，从现状而言，相关部门想要“一步到位”解决国内医药行业创新大环境显然不现实。而在无法从全局入手的情况下，选择局部突破倒也不失为一条可行之路。中国药店：www.ydzz.com
而更为关键的是，国家能不能通过“点”的突破，由点及“面”，扩大战果。换句话来说，相关部门在《意见》出台及实施后，应该快速落实并在此过程根据实际情况，出台与之配套和与之关联的政策，进而推动我国药物审评审批及创新环境的“大变样”。中国药店：www.ydzz.com
回到新政上，当务之急是要把政策执行到位，这除了需要不断完善政策本身，还要监督管理机制来确保政策在执行过程中不走样。我国药品审评人力资源严重不足，此次国家将扩大审评力量，其中很重要也已经开始试点的是整合全系统的审评审批资源，下放权力到广东就是最有力的证明。中国药店：www.ydzz.com
地方参与审批相关环节的审核，使得医药审评、审批队伍瞬间壮大，人员监管将成为不得不重视的问题。权力的下放或将催生内部交易现象，在快速审批制度的标准下，如部分药企为缩短审批时间，通过找人托关系走捷径等因素，由此埋下药品安全隐患，破坏了正常市场秩序，同时还需警惕地方保护现象。中国药店：www.ydzz.com
对于药企来说，更希望解决的是尽量降低创新过程中高投入、长时间的风险。而想要提升药企的创新积极性，国家最终还是必须建立一个健全的机制，使得药企愿意做真正的创新药。中国药店：www.ydzz.com
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