含西药成分中成药或成重大用药隐患
【2013-03-12】【作者：潘波】【来源：新京报】【阅读量：96441】【大 中 小】【打印】
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质疑秘方安全中国药店：www.ydzz.com
名方就能不通过临床安全试验？中国药店：www.ydzz.com
类似云南白药这种“祖传秘方”却被证明含有有毒成分，药监部门是否对这样“目前仍在广泛应用、具有明显特色与优势”的“经典名方”开了绿灯？中国药店：www.ydzz.com
微博上一位叫“棒棒医生”的人，连发三篇质疑中药得到“非理性官方支持”的博文《中药有多大的特权？》。其中提到《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号）第七条：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”，并规定符合条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接报生产。中国药店：www.ydzz.com
“棒棒医生”解释说：一种新药要获批进入市场，必须经过动物试验和临床试验两个层次的安全性检验，“非临床安全性研究”即是通过动物试验检验药物的安全性。任何新药的开发在进入人体试验之前，首先要进行非临床试验（即动物试验），为将进行的临床试验提供安全支持。临床安全性评价才是新药安全性的最终保证，非临床安全性试验绝对不能代替临床安全性试验。中国药店：www.ydzz.com
所谓古代经典名方到底指什么呢？在《补充规定》规定，其具体目录“由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布”，然而，四年过去了，直到今天也没有制定出这么个目录来。就是说，这几年获批的“古代经典名方”都是报批者自己认定的。中国药店：www.ydzz.com
“在中医中药政策上，存在有时严格，有时宽松的现象。如果出问题了，就重视质量提高。但目前来说，政策还是对安全性问题有所重视，中成药审批的门槛提高了。”孙忠实说，中医中药的现代化进程中，有不同的意见和声音，面临的阻力也很大。有人认为中医中药的现代化不是西化，不能拿西医标准要求中医中药，而是中医理论指导下的现代化。中国药店：www.ydzz.com
今年1月时，葛兰素史克中国研发中心总裁臧敬五博士在其公司年度媒体见面会上也表示，“中药学是通过经验来配合用药，它的瓶颈在于，缺乏循证医学的临床证据。这是中药发展以及寻求全球发展的最关键问题。”中国药店：www.ydzz.com
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