构建药品审评金标准
【2013-02-19】【作者：宋华琳】【来源：医药经济报】【阅读量：99095】【大 中 小】【打印】
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2.有效性中国药店：www.ydzz.com
在美国药品审评中，要求药品要“通常被认为有效”（Generally Recognized As Effective,GRAS）。中国《药品管理法》第102条中，将药品界定为“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。”《药品注册管理办法》第3条也规定药品注册包括对药品“有效性”的审查。在药品审评中，必须审评药品是否能有效治疗所宣称治疗的疾病，因此需要审查申请人提交的主要药效学试验资料及文献资料。中国药店：www.ydzz.com
3.质量必须可控中国药店：www.ydzz.com
《产品质量法》第12条规定，“产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。”《药品管理法》第1条也规定立法目的之一是保证药品质量。而目前国际社会认识到，药品质量不仅仅是监管出来的而是生产出来的，更提出了“质量源于设计”的理念，这将操作层面和技术层面的问题有机融合为一体，整体地纳入了集药品研发、生产科学和监管科学为一体的科学范畴，为从根本上提高药品质量提供了科学基础，也为药品监管和药品审评提供了新的理念和手段。中国药店：www.ydzz.com
因此在药品注册中，也应重视对质量可控性的审查。特别是中国药品注册以仿制药申请为主，更应重视。中国药店：www.ydzz.com
这要求药品审评程序流程的再造，要求药品注册部门与上市后安全监管、日常监督检查和监管部门之间的组织协调、信息交流与监管协作。相应的药品检验机构要对申请人提供的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核；国家药品认证中心要对产品批量生产过程等进行现场检查；药品审评中心则依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。同时，还要求药品审评中心能进一步优化组织机构，强化相关人力资源，以及强化药审部门对药学研究资料的审查等。中国药店：www.ydzz.com
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