新规清理门户 1个原研药只许5家仿
【2012-12-06】【作者：侯睿之】【来源：南方都市报】【阅读量：102804】【大 中 小】【打印】
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根据“征求意见稿”,国家药监局未来将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全面推进,逐步完善仿制药质量评价体系。另外,药监局未来还拟建立国家药品质量综合评价体系,目前相关课题正在进行中。中国药店：www.ydzz.com
中国医药企业管理协会副会长王波表示,此前国内没有系统性的质量评价体系,才造成招标时无法真正考量药品质量,价格几乎成了惟一因素。中国药店：www.ydzz.com
仿制药新政或引起行业猛烈洗牌中国药店：www.ydzz.com
另外,有消息称,未来针对同一品类的原研药,被允许进行仿制的本土企业将被限制在五家。具体而言,除了首仿药企外,将只再允许二仿和三仿两批药企,而每批为两家。这五家审批通过允许仿制的企业确定之后,将在三年内不再审批其他药企的仿制申请。中国药店：www.ydzz.com
有多个药企对南都记者透露,之前已经收到相关消息,“接下来肯定要收紧了”。前述药企高层表示,“从理论上来说,无论政策最终的执行方式如何,如果仿制药政策真的收紧的话,肯定有利于大药企,一个专利药过期后,三年之后才让上市,很多小企业直接就死了。而审批标准如何,还未知。假如三年内只审批五家药企进行仿制的话,这不仅是考验企业的研发,同时也考验企业的公关能力。说实话,现在无论规模实力如何,大家压力都很大,即使央企也不例外”。中国药店：www.ydzz.com
海正药业副总裁蒋灵称,发达市场如美国,一共只有不到百家的仿制药企业。而现在国内有五六千家,很多地方是每个县都有自己的药厂,行业整体产能严重过剩。而实际上真正只要四五百家仿制药企业就完全能够支持国内的需求。这也直接造成了长期的资源严重浪费(生产资源和审批资源)和重复建设。而一旦这系列政策真正全面落实,将削去90%的企业。这也符合国家近年主抓药品安全、产业升级的大方向。中国药店：www.ydzz.com
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