监管人员少可能会为创新瓶颈中国药店：www.ydzz.com
报告认为,中国药品创新方面能否成功,将在很大程度上依赖于能否进一步成功构建鼓励创新的监管体系。中国药店：www.ydzz.com
据悉,目前我国临床试验申请审批时间在10-18个月之间,比国际平均时间要长很多,这已成为中国本土企业和在华跨国企业药品研发的一大瓶颈。国内临床试验申请的审批时间能够与国际水平相当,将会极大地提升中国的创新能力、缩短药品开发上市的时间,并能更快、更早地惠及患者。中国药店：www.ydzz.com
而审批时间过长的根本原因在于,国内创新研发活动不断增加,而国家药监局的处理能力却始终保持不变。2008年至2010年间,临床试验申请审批的案例数以每年14%的速度增长,然而在此期间,国家药审中心的人员编制却没有相应扩充“中国的研发活动正以前所未有的速度发展,我们为什么不能把新增投资中的10%用于提升药品的审批能力上?这项投资必然进一步提高研发和创新的总体环境。”一位高级研发管理人员指出。中国药店：www.ydzz.com
创新药在中国上市时间比其他国家慢四至八年中国药店：www.ydzz.com
医药研发企业的新药需要能快速获得市场准入,从而确保其后续的创新产品能够获得持续的资金支持。中国药店：www.ydzz.com
报告称,中国创新药品在到达渠道终端之前,必须首先被列入国家药品报销目录,然后完成以省为单位的药品统一招标和以医院为单位的进药流程。中国的国家药品报销目录每四至五年才更新一次,而德国、英国等国则是滚动更新其报销目录。中国药品招投标流程也十分漫长,一般耗时1至2年不等,而在其他国家仅需半年就可完成药品招投标工作。再加上后续医院进药流程所需耗费的时间,在中国获得市场准入时间要比其它国家晚4—8年不等。这种漫长的市场准入流程,大大减少了创新类化合物的有效专利时间,同时也会影响企业投资创新的动力。中国药店：www.ydzz.com
“报告指出,每个新药在问世前,其研发过程平均耗时10至15年,成本超过80亿元。但只有20%的新药能够收回研发成本,国家需要制定一些面向医药企业的激励措施,使他们愿意承担新药研发的成本和风险。中国药店：www.ydzz.com
报告指出,当前“成本加成法”的定价模式无法准确反映研发费用以及药品创新企业在药品研发过程中所承担的风险,不利于激励企业创新,有可能将中国隔绝于全球创新体系之外,减少了中国患者获得优质药品的机会。“日本等国在强制降价环境下,对专利药品实施价格保护政策,使创新型企业有足够时间收回他们的研发投入。这是一项非常重要的保护机制。”报告指出。中国药店：www.ydzz.com
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