中国药店－罗氏事件大量数据细节仍未公开漏报瞒报引争议

　　按照罗氏公司的说明，此次未能上报的不良反应病例都来自该公司的一个美国患者援助项目，这就更让人疑惑：难道对公益项目的监测就会放松？

　　这位高管告诉记者，在欧美国家，不论是患者援助这样的公益项目，还是企业正常渠道的销售药品，其不良反应的追踪监测都用同样的标准。所以很难理解罗氏公司特意提到患者援助项目的真正意思。

　　不过，即使是这个美国患者援助项目，罗氏公司也没有公布更多的细节，比如这个项目开展了多少年，有多少患者参与了该项目，通过这个项目罗氏公司提供了多少药品。

　　制药企业主动报告不良反应是国际惯例

　　在卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实看来，罗氏公司可能是因为对这个患者援助项目还没有进行完全的评估，所以不愿意将收集到的不良反应病例向监管部门上报。不过，这也正是该公司做的不规范之处。

　　“制药企业有责任、有道义主动报告药物的不良反应，这是国际惯例。”孙忠实说，从目前公开的信息来看，不要因为这15161个死亡病例恐慌，因为还没有定论证明这些死亡病例跟药物有直接联系。但这给企业敲响了警钟，应该随时对药物不良反应病例进行评估，即使是一个跨度多年的项目，也要分阶段的进行评估、上报数据，而不能封存不报。

　　美国食品药物管理局要求，新药上市3年就要做一次评估，7年就要再次进行评估。

　　当看到罗氏隐瞒大量不良反应报告的消息时，中国人民大学商法研究所所长刘俊海说：“在没有外在压力的情况下，不论大企业还是小企业都不愿披露对自己不利的信息。”到目前，依然看不到罗氏公司披露详细信息。如果总是不披露信息的话，就涉嫌欺诈，按照我国法律，不仅要对消费者进行双倍赔偿，还要赔偿其他各种损失。

　　在刘俊海看来，罗氏公司的做法意味着不诚信。

　　去年，中国社科院曾经进行了一项企业社会责任的调查，结果显示，跨国公司的得分不仅低于国有企业，而且低于民营企业。

　　罗氏公司成立于1896年，目前是世界最大的生物科技公司。2010年，该公司的利润为63亿英镑。

　　此次事件并不是罗氏公司第一次涉嫌“不规范”。2010年，在中国，该公司的抗肿瘤药品安维汀就因超适应症用药引起恐慌。安维汀在国内申请的适应症是转移性直肠癌，但在国内不少医院却进行超适应症推广，用于治疗眼睛黄斑变性，上海数十位老人因此引发暂时性失明。

　　谁来上报药品不良反应

　　一个问题让人深思，当一家药企发现本公司的药品存在大量不良反应时，会不会采取各种方法进行掩盖？

　　上述一家外资药企的高管告诉记者，基本上大的药企都有一个全球范围内的药品不良反应监测平台，但这个平台是封闭的，在公司内部有着严格的权限限定，对外是不公开的。如果企业真的要掩盖某些事实，在这个层面上可以做到。

　　“但是，在欧美国家，不仅企业要进行药物不良反应的上报，医疗机构、患者都可以进行上报，如果企业瞒报而医疗机构和患者将相关信息报给了监管部门，那么企业将受到非常严厉的处罚。”该外资药企的高管说。

　　从全球范围看，欧美国家对药物不良反应上报的要求是强制性的，其中欧盟的要求最严格，处罚也最为严厉。

　　不过在一家合资药企的总监看来，在国外，绝大多数的药物不良反应都是由企业上报，所以，如果企业真的敢冒这个风险去掩盖不良事件，监管部门也不可能迅速发现。但好在处罚力度都很大，所以绝大多数企业不敢这么做。


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【2012-07-17】【作者：李松涛】【来源：中国青年报】【阅读量：109386】【大 中 小】【打印】

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