生物专利药保护到期 中国药企分羹几何？
【2012-06-24】【作者：马建忠】【来源：南方都市报】【阅读量：107483】【大 中 小】【打印】
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保护原创动力亦应兼顾中国药店：www.ydzz.com
国药控股原研究员、北大纵横管理咨询公司制药业专家王宏志在接受南都记者采访时称,生物仿制药在中国还处在刚刚起步阶段,尚不成熟。目前人才方面问题倒不大,最大的障碍还是“机制”。在他看来,中国生物仿制药产业在资金和产业化模式方面依旧有阻碍。中国药店：www.ydzz.com
“目前从美国回来的研发团队已经很多了,小试、中试都做得不错。整体研究能力并不弱。”一位新药投资界人士也如是说。不过,他同时认为,政府在鼓励发展生物仿制药的同时,还需要兼顾到如何保护原创动力的问题。中国药店：www.ydzz.com
据了解,跨国专利药公司目前都在全力保护它们的原研产品。除了在法律层面上反对生物仿制药之外,它们还会对自己的产品采取适当的生命周期管理策略,其中包括获得额外的专利保护,引导病人使用第二代产品或高级的药物传递方式。中国药店：www.ydzz.com
这些跨国公司在华的协会RDPAC更是时常强调仿制药与原料药在一致性方面的差异问题。中国药店：www.ydzz.com
当然,也有一些跨国专利药公司则选择了与中国公司合作的路子。海正药业牵手辉瑞、先声药业联手默沙东、复星医药与龙沙集团均已经实现了联姻。有消息指,另一家中国本土专注于单抗生物仿制药的公司中信国健,预计近期就将在国内A股上市。中国药店：www.ydzz.com
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指南相继出台中国药店：www.ydzz.com
全球正在上演生物仿制药热中国药店：www.ydzz.com
实际上,对生物仿制药的重视已成全球共识。欧洲其实早在2003年就率先采取行动,为生物仿制药产品构建了一个法律框架。在此基础上,欧洲药品监管局(EMEA)向前推进,并已数次对外发布了草拟指南,其中包括对胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和CSFs这四大类产品制定的临床和非临床数据要求。预计在今年上半年,EMEA会发布最终定稿的指南,并批准第一个生物仿制药产品上市。中国药店：www.ydzz.com
截至目前,加拿大、日本、WHO等国家和组织参照欧盟做法相继出台了生物仿制药申请指导原则。美国4个月前也颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案,为生物仿制药进入美国市场建立快速审批通道。中国药店：www.ydzz.com
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