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是中成药“疗效”还是“不良反应”?中国药店：www.ydzz.com
有医生指出,除客观困难,确实也有一部分中成药生产企业主观上“不愿为不良反应监测投入精力和经费”。“临床试验时受试人数有限,这在任何国家都难免,所以新药上市后要"再评估":当药品在大人群中广泛使用,出现不良反应的概率就会提高,这时必须做好监测、查找原因;如此也就能修订说明书,完善对临床医生和病人用药的指导。可国内不少药企既不这么想也不这么做,药品上了市只顾推销赚钱。”中国药店：www.ydzz.com
在实际操作中如何判断中成药的不良反应,也是难题。上海药品不良反应监测中心总监杜文民博士说起一个案例:不少病人服用某种中成药后,腹泻不止,有西药专家认为这是药品不良反应你去看西药说明书,“腹泻”是一种经常被提及的不良反应;可有中医药专家认为,“拉肚子”恰恰是此药的疗效,因为它是通过“泻火”来治病的。这涉及中医的“整体治疗观”,记者向中医专家求证,对方以中医经典中“肺与大肠相表里”为例作了说明,大意是治疗肺疾先要“清肠”。中国药店：www.ydzz.com
多年从事药品不良反应监测和研究的杜文民说,有关“到底是中成药疗效还是不良反应”,学术圈内一直争议不断,“不过也有个别厂商借机推卸责任”。中国药店：www.ydzz.com
儿童用药和一个微妙的“伦理问题”中国药店：www.ydzz.com
不良反应“尚不明确”、“不详”?对药品说明书上的语焉不详,“海归”医学硕士沈南平一直很反感:“就算"不良反应尚不明确",也应该写明哪类对象是否有不良反应尚不明确;或写明已经做了多少例临床试验,尚没有发现不良反应。不能这么一笔带过。”中国药店：www.ydzz.com
在沈南平工作的上海儿童医学中心,如果不能确定一种药的毒副作用,医院的态度很确定:宁愿不用。对儿童用药安全,尤其要谨慎。中国药店：www.ydzz.com
这家医院的药剂科主任陈敏玲说,药品说明书上经常写“儿童用量酌减”,医生得不到准确指导,有时只能依据经验推算安全用量,难免“毛估估”;还有一些药品则没有写明儿童适应症就是说儿童是否能用此药,药厂“没弄清楚”。可临床上,这些药在各大医院儿科早已普遍在用,甚至还形成了使用规范与指南。中国药店：www.ydzz.com
陈敏玲说,出于伦理考虑,大多数国家都遵守“赫尔辛基宣言”,不将儿童、老人等弱势群体纳入药品临床试验范围。中国药店：www.ydzz.com
但这引发了现实的尴尬:许多上市药品缺乏儿童疗效和使用安全性的信息,药品说明书常这样提示“12岁以下儿童没有相关资料”、“儿童不良反应尚不明确”,等等。中国药店：www.ydzz.com
“不让一部分孩子做试验,等于让所有孩子都做了试验品!”陈敏玲说,已经有国家意识到这个伦理原则的缺陷,开放了部分药品的儿童临床试验,我国也在2003年改进相关条文规定,在部分大城市的三级医院设立了儿童药品临床试验基地。不过这只是起步,试验范围还十分有限。中国药店：www.ydzz.com
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