外资药频繁召回 专家:引入药品上市许可人制度

【2012-01-06】【作者：钟可芬】【来源：第一财经日报】【阅读量：10572】【大 中 小】【打印】

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　　MAH的多重效力中国药店：www.ydzz.com

　　作为国家食品药品监督管理局“建立我国药品上市许可人（MAH）制度研究”课题组带头人的邵蓉教授告诉记者，根据现行《药品管理法》，我国对药品上市采取的是上市许可与生产许可“捆绑”管理的模式，即药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。中国药店：www.ydzz.com

　　“但是这种‘捆绑’管理模式设计有所缺失，对因生产质量问题、不合理用药、药品本身不良反应等导致的不良事件，因责任难以明晰而使责任主体之间互相推诿，尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题，更难以得到切实、有效的法律防范。”邵蓉说。中国药店：www.ydzz.com

　　而在欧美和日本等国家和地区，采用的是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责。中国药店：www.ydzz.com

　　“无论其是否将产品委托给其他企业生产，发生药品不良事件（或不良反应）后，MAH都要直接负责，然后可依据合同约定对生产商进行责任的追偿。”邵蓉认为。中国药店：www.ydzz.com

　　在西安杨森公司政府事务部总监李卫平看来，采取MAH制度的另外一层好处是，上市许可持有人将成为政府监管之外又一层监管，即MAH监管代工厂，“双重监管”更有希望降低发生药品质量安全问题的风险。“在这一制度下，政府可以监管两个责任方，生产企业如违反GMP要被查封，上市许可人也要承担责任，一定程度上，更能保障消费者利益。”中国药店：www.ydzz.com

　　东阳光药业内部人士还指出，如国内引入MAH制度，药品上市申请人无需重复建厂来生产自己的产品，能从源头上抑制医药行业低水平重复建设和产能过剩。中国药店：www.ydzz.com

　　不过，如果要建立MAH，必须首先对《药品管理法》进行修订，而这并非易事。中国药店：www.ydzz.com

　　有创投界人士指出，目前国内“捆绑”式管理尚不能保证药品质量，如果照搬欧美，有可能会涌现不少制药行业的“临时工”，更不利于保障药品安全。中国药店：www.ydzz.com

　　对此，邵蓉等专家建议MAH可在制药行业发达的长三角地区试点，试点成功后再全面推广。中国药店：www.ydzz.com

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