医药新药研发面临的问题中国药店：www.ydzz.com
生物医药作为生物产业的重要组成部分,是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一,也是目前新药研发项目的重点。近年来,我国生物医药产业取得了长足的发展,其速度远超其他医药子行业。中国药店：www.ydzz.com
据统计,目前我国生物医药行业企业超过700家,2009年总销售收入约753亿元。然而我国是仿制药大国,确实,从十一五以来,我国的医药产值迅速增长,但是从一个拿来主义,到自身研发转变,当中必会经历很多辛酸。中国药店：www.ydzz.com
当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验(即新药临床试验申报)规定的审批时间是60天到90天,但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月,印度为几周到30天。中国药店：www.ydzz.com
其次,我国采取“严进宽出”,要求企业先提供全部的生产资料,做很长时间的临床前实验,特别是长期毒理研究,认为“万无一失”后才允许进入临床;而进入临床阶段后则监管相对宽松,致使一些药有问题也能蒙混过关。而美国等国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则,一个新药只要临床前研究没有大的问题,很快批准进临床;进入临床后严格监管、层层设卡,一旦发现实验数据有问题,马上叫停,企业必须承担相关责任。这样既缩短了新药研发时间,又提高了企业的责任意识、质量意识。中国药店：www.ydzz.com
更不堪一击的是,我们国家历史上主要是以造仿制药为主,主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。所以,药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立了一套规矩,一直沿用至今。而现在国家提倡研发创新药,问题就出现了。比如,审评仿制药的人员和审评创新药的人员所需要的经验和知识就完全不一样。审仿制药,参考标准在哪儿,把其他国家标准扒过来,根据中国国情改改,没风险。可这创新药就麻烦了,没有标准可参考。必须要求审评团队有独立的判断力,独立思考能力和独立承担风险能力。可我们现在审评人员的知识却一时没能跟上。中国药店：www.ydzz.com
每个行业在发展过程中难免都会遇到这样和那样的问题。只要能及时发现和重视问题,并不断改进,就一定会朝更快更好更健康的方向发展。中国药店：www.ydzz.com
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