中国药店－生物医药产业面临制约创新药审批为何这么慢？

　　三是申报指南不清晰、不透明，一些新药研发企业“摸不着头脑”，有些规定到了答辩时才搞清楚，往往多半申报都要新增或重做一系列试验，造成大量时间经费浪费。

　　方恩医药发展有限公司的董事长张丹则认为根本原因在于我们国家新药审批体制滞后。“我们国家历史上主要是以造仿制药为主，主要是为了解决民众能不能吃到药的问题。所以，药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立了一套规矩，一直沿用至今。而现在国家提倡研发创新药，这下问题就来了。比如，审评仿制药的人员和审评创新药的人员所需要的经验和知识就完全不一样。审仿制药，总有一个参考标准在那儿，把其他国家标准扒过来，根据中国国情改改，没风险。可这创新药就麻烦了，没有标准可参考。必须要求审评团队有独立的判断力，独立思考能力和独立承担风险能力。可我们现在审评人员的知识却一时没能跟上。”

　　此外，张丹还指出中国药物监管部门人员、资金投入非常不足。他列举数字称，美国监管部门非常庞大。在其药品的评估与研究中心里，相当于中国药审中心的CDE就有2200名员工，另外还有1400名左右的稽查员，专门到全世界各地检查药品的生产和质量。“而中国药审中心的人员才一两百人，这样的组织结构和人才队伍是远远不够的。此外，医院里的医学伦理委员会因为缺乏对创新药的临床观察机会，导致知识和经验不足，没有独立的判断能力，只能等着药监局批完之后再批。这也在一定程度上拖延了药品进入临床的时间。”

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　　最好“宽进严出”中国药店：www.ydzz.com

　　调整定价机制

　　对于如何改革审批体制和缩短新药审批时间，王晓川和张丹都认为需要改变当前对创新药“严进宽出”的指导原则，把它和仿制药的指导原则区分开来。

　　王晓川说：“对于创新药最好是"宽进严出"。因为，人的生理特性毕竟不同于动物，动物试验阶段的结果再好，仍需要在临床Ⅰ期做安全性评估，一些问题也会在临床阶段暴露出来。因此，应借鉴国外经验，根据中国国情，放宽进入临床尺度（否则很可能把一些有潜力的新药苗子挡在临床试验之外）；加速审批过程，然后在临床阶段加强严格监督管理，把好关。”王晓川说。

　　“如果是按照这个指导原则的话，审批人员的编制要大量增加，同时跟进培养，在审批药物时一定要将仿制药和创新药分开。也就是说药监局要有专人负责审批创新药。希望能把我们有限的人才和资源整合起来，举国做创新。”张丹说。

　　张丹还建议，要理顺各部门之间的关系，加强各部门政策的协调性，合理调整生物药的定价机制和标准，不要只以生产成本来进行核算，也要考虑前期庞大的研发成本。此外，还要注重这方面的社会教育，避免误导，让更多的志愿者能参与到创新药的临床实验中来。这样有利于我们医生能有更多的观察机会，从而能够学习和积累丰富的知识和经验，而不会像现在一样很多人连创新药的临床实验都不会设计。

　　王晓川说：“在研究制定医药政策时要多听听制药企业负责人的声音。制药是个非常特殊的行业，只有实践过才真正有发言权。在一线工作的企业家不仅了解制药的实际过程，而且对整个国内行业和国际的最新进展也更清楚，多听听他们的意见将有助于提高政策的科学性、合理性，这有利于我国制药行业的纵深发展，有利于中国创新！”

　　“当然，我们还是非常理解和支持国家对药品管理审批的严格态度，毕竟这是关乎人命健康的大事情，绝不可掉以轻心。”张丹说，“现在政府已经逐渐意识到问题并开始制定实施一些措施进行改进。比如审批药品的人员已经开始分类，对部分重大、重点生物创新药的审批也启动了快速通道，继续加大对生物医药产业的投资。据悉国家发改委主导起草的《生物医药产业发展“十二五”规划》近期有望出台。”


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生物医药产业面临制约创新药审批为何这么慢？

【2011-08-15】【作者：吴月辉赵永新】【来源：人民日报】【阅读量：11812】【大 中 小】【打印】

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