药品研发跟定疾病谱变化 新药创制现五大模式
【2011-07-21】【作者：魏赟】【来源：医药经济报】【阅读量：10664】【大 中 小】【打印】
本文共2页 当前为第2页
新药创制五大模式中国药店：www.ydzz.com
陶剑虹认为，未来的新药研究与创制将向五大模式转变，包括创制新颖的药物分子结构类型，这属于突破性新药研究开发；创制me-too型新药，即模仿性新药研究开发；延伸性新药研发，例如已知药物的进一步研究开发；现有药物的药剂学研究开发，发展制剂新产品等；现有药物的新用途研究，例如具有新适应症的药物的开发。此外还包括应用现代新技术对产品的生产工艺进行避专利工艺研究。中国药店：www.ydzz.com
突破性新药研发需要高投入，也能带来高回报。据陶剑虹介绍，1998年，世界药品市场规模为2980亿美元，“重磅炸弹”药物数量为30个。随着市场的发展，2008年世界药品市场规模上涨至7730亿美元，年销售额过10亿美元的“重磅炸弹”的数量也上涨至127个。中国药店：www.ydzz.com
模仿创新则带动了通用名药物的产业发展。2008年，专利药、品牌仿制药和普通仿制药产品的销售增速分别为5%、45%和16%，可以看出，具有高生物等效性的仿制药备受市场青睐，增速迅猛。“未来5年专利到期的重磅炸弹品种包括埃索美拉唑（2014年到期）、阿托伐他汀（美国专利2015年6月到期）等，企业现在就可以有所准备。”陶剑虹提醒道。中国药店：www.ydzz.com
通过改良原创药、改变药物释放系统、增加安全性、延长商标生命周期、改善患者依从性、在专利到期当年转化为OTC等方法，延长产品生命周期等，这被称之为1.5次开发。中国药店：www.ydzz.com
注重1.5次开发也是一条非常好的新药开发之路。陶剑虹举例道，先灵葆雅的氯雷他定2002年专利到期，但其活性代谢物DCL的专利到期则是2004年，使用方法专利要到2014年才到期。阿斯利康的奥美拉唑2001年专利到期，该公司推出左旋奥美拉唑，并把奥美拉唑转化为OTC。同样的还包括日本武田将奥美拉唑改造成兰索拉唑，两者主链相同，但支链不同。日本三共药业将辛伐他汀改造为普伐他汀，使之水溶性更好。“这为我国的新药开发提供了很好的思路。”中国药店：www.ydzz.com
高端药物新剂型也是我国鼓励创新的一个重要领域，包括缓释控制制剂、缓释胶囊、缓释骨架片等。靶向制剂包括脂质体、微球制剂、单抗或受体靶向药物等。“全球大约有400家公司从事释药系统的研究开发。新释药系统药物约占整个医药市场的10%以上。”陶剑虹指出，从已有药物开发出新的制剂也是一个重要的研发策略。开发一个现有药物的新剂型，投入的资金一般为4000~5000万美元，时间在2年左右。此外，高端制剂的前景也非常可观，抗肿瘤疫苗2012年的市场将达到80亿美元。聚乙二醇干扰素注射液所占市场份额增至12%，干扰素普通注射剂降至1%。中国药店：www.ydzz.com
释药系统的开发也将为药物研发带来新的机遇。据预测，至2012年美国释药系统市场将达到1310亿美元，全球将达2920亿美元。2009年，全球销售额前100位的药物中，释药系统占16席位，销售总额348.78亿美元。中国药店：www.ydzz.com
此外，在我国化药注册分类中，对具有新适应症的药物归为1.6类和3.4类。陶剑虹指出，开发药物新适应症也是药物开发的模式之一。老药新用的著名例子包括阿司匹林抗血栓以及西地那非抗ED等。中国药店：www.ydzz.com
她还就国产达菲的例子指出，对产品的生产工艺进行避专利研究也是国内企业可选的道路，国产达菲即军科奥韦，是全球首个被批准的非叠氨路线生产的磷酸奥司他韦，它的诞生说明避专利工艺研究的可行性。国内企业海正药业也正是通过避专利工艺走出由仿到创的国际化道路。中国药店：www.ydzz.com
“功夫不负有心人。”陶剑虹最后鼓励国内企业，只要持之以恒，耐得住寂寞并掌握新药开发的规律和技巧，一定能够迎来中国自己的新药时代。中国药店：www.ydzz.com
免责声明：中国药店网转载的新闻及评论仅代表作者个人观点，与本网站无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实，对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性、有效性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
