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药品创新是一项高风险、长周期、高投入的活动,一般一个创新药品从立项到最终成功上市,需要10年甚至12年的时间。而临床试验是其中周期最长的一个环节。以前,业界一直对我国审评审批临床试验时间过长颇多诟病。有业内人士介绍说,美国IND审批的时间为30天,印度为40天,中国的法规规定的时间为60~90天,而在实际操作中,“一年多也很正常。”这大大延长了新药研发的周期。中国药店：www.ydzz.com
李国庆表示,鼓励创新,加快对创新药的审评审批,最突出的是批临床试验这个环节。应尽快让符合要求的申请通过批准,尽早开展临床探索。在这个理念的指导下,今年1月,药品审评中心在内部机构改革中,对中心主要职责和内设机构进行了较大幅度的调整,加大了同学科、同专业评审人员的沟通交流,并将仿制药和创新药评审分不同部门进行审评,由此,审评效率得以明显提高。中国药店：www.ydzz.com
“在资源有限,审评任务重的情况下,这是首选的解决措施。对于仿制药,因为市场上已有供应,有的甚至有几十上百家企业生产,市场供应充足甚至供过于求,百姓用药需求能够满足,在审评资源有限的情况下,适当放慢其审评速度是科学合理的选择。”李国庆分析说。中国药店：www.ydzz.com
记者在采访中还发现,SFDA审评中心在IND审评原则上也发生了较大变化。以前,在IND审评中除了要考察临床试验方案,还要求申办者回答准备做成什么剂型、上市后质量标准如何提高、如何控制产品质量等,以及更多的安全性、有效性问题。如今,IND审评强调的是其研究方案的设计是否科学合理,是否有很好的风险控制计划,对可能发生的风险是否有预判,有没有应对的措施和解决的办法等。对此,李国庆解释说,新药研究是一个漫长复杂的过程,不同的阶段解决的问题不同,审评也应针对不同研究阶段面临的问题来提要求和进行审评。新药的临床试验是一个对药物的安全性、有效性、用法用量进行研究探索的过程,对这个环节的准入审评不需要对申请药物的安全性、有效性进行全面的评价,只要通过前期的动物实验有一个基本的判断就可以了。“因为这个项目最后能否成为一个药品还是未知数,不要指望在这个环节就把今后所有可能遇到的问题都找出来。”中国药店：www.ydzz.com
谈到下一步的打算,李国庆表示,将以“重大新药创制”品种临床试验数据规范管理为切入点,加强临床试验的过程监管,探索我国临床试验管理的科学模式,探索数据标准化的方向,为强化药物研究过程监管走出新路子。中国药店：www.ydzz.com
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