日常检查时,监管人员应该重点关注以下风险品种,即基本药物目录品种、含特殊药品复方制剂、需冷藏储存药品、药品质量公告的不合格药品以及特殊药品。在时间段上,应该着重留意节假日、8小时以外的下班时间以及重大活动或自然灾害期间。中国药店:www.ydzz.com
实施风险管控中国药店:www.ydzz.com
针对影响药品流通质量安全的风险点,有必要制定风险管控措施,健全管理和控制机制。可以按照“风险定到岗、制度建到岗、责任落到人”的基本要求,形成以岗位为点、以部门为块、以程序为线、以制度为面,环环相扣的风险管控机制。中国药店:www.ydzz.com
通过定期或不定期召开培训会、约谈、发放监管建议书、发布重大药械案件的公告通报等多种形式,开展风险教育培训,内容包括职业道德教育、药品法律法规教育以及重大药械案件的警示教育等。督促指导企业根据实际,逐一对照查找本企业的药品流通质量安全风险,对风险点进行汇总,评估风险程度,制定风险防范处置措施,落实风险责任岗位和部门,定期进行考核并上报药品监管部门。中国药店:www.ydzz.com
药品监管部门要和药品经营企业签订药品流通质量安全风险管控双向承诺,监管部门要依法履行监管职责,企业单位要认真履行药品质量第一责任人职责,共同维护药品流通质量安全。建立以药品经营企业、医疗机构等为依托的药品流通质量安全监测和报告网,健全以药品监督员、协管员、信息员为主体的药品安全监督网,通过在线监控、药品抽验、信用管理等监管措施,及时有效预警药品安全风险信息,通过在线监控系统、短信平台、新闻媒体等多种渠道,及时通报发布风险警示,采取防范措施,提前应对风险发生。中国药店:www.ydzz.com
全面构建风险防范责任体系,根据风险排查评估和风险监督检查情况,确定每个环节的风险责任人,把药品经营和使用质量管理责任细化到每个岗位,做到有漏必补、有错必纠、追责到人,不断完善药品流通质量安全风险管控体系。中国药店:www.ydzz.com
当然,药品流通质量安全风险管控工作尚处于摸索前行阶段,其发展必然需要一个较长的过程。面对越来越高的药品安全监管要求,如何逐步完善药品流通质量安全风险管控,还需要不断实践和探索。中国药店:www.ydzz.com