2014上半年FDA批准的新药
【2014-07-03】【来源：中国新药杂志】【阅读量：70609】【大 中 小】【打印】
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另外一个亮点是，FDA在2014年5月和6月先后批准了两个用于治疗细菌性皮肤及皮肤组织感染的新型抗生素Dalvance和Sivextro。细菌耐药给全球临床抗生素用药带来巨大挑战，美国2012年7月的《FDA安全与创新法案》实施了旨在鼓励抗生素研发的合格传染病产品(QualifiedInfectiousDiseaseProduct，QIDP)资格认定，以“研发时的快速通道 审批时的优先审评 上市后的5年市场独占期”的政策来鼓励新型抗生素的研发。Dalvance和Sivextro是实施QIDP资格认定以来获批的两个新型抗生素，光环类似于FDA实施“突破性治疗药物”资格认定以来批准的首个药物Gazyva。中国药店：www.ydzz.com
吸入型胰岛素Afrezza的获批也是2014上半年的一大关注点。首个吸入型胰岛素Exubera在2006年1月获批上市，但因安全性担忧和销售不佳(季度销售额仅数百万美元)在2007年即被辉瑞撤市，28亿美元的前期投入瞬间付之东流。Afrezza此次获批同样吸睛，FDA除了在其药品标签上添加黑框警告，还要求MannKind开展上市后研究。Afrezz的商业寿命有待市场检验。中国药店：www.ydzz.com
虽然2014上半年FDA批准的新药数量有所提高，但所批准新药在质量和市场预期上整体不如去年。2013上半年批准的新药中，除了BiogenIdec的多发性硬化症药物Tecfidera(富马酸二甲酯)已经成为重磅炸弹(前4个季度销售额13.8亿美元)，罗氏的乳腺癌药物Kadcyla在2014年第一季度的销售额为1.02亿瑞士法郎，相比2013同期增长474%;Celegen的多发性骨髓瘤药物Pomalyst(泊马度胺)、拜耳的前列腺癌药物Xofigo也都有成为重磅炸弹的潜力，纵观2014上半年批准的新药，似乎很难找到一个具有显着重磅炸弹潜力的药物。不过2014年同样有值得期待的新药，比如默沙东的MK-3475(PDUFA预定审批期限10月28日)和BMS的nivolumab是当下领跑的两个肿瘤免疫治疗药物，EvaluatePharma发布的最新展望报告中对其2020年销售额预测分别为60.12亿和40.63亿美元。中国药店：www.ydzz.com
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